行业动态/文章详情突发 | FDA发布指南草案，就远程监管评估发表问题解答2022年07月27日远程监管评估，FDA，医疗器械，合规性，证书7月25日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一份名为“实施远程监管评估 - 问答（Conducting Remote Regulatory Assessments—Question and Answers）”的行业指南草案。由于新冠疫情的影响，FDA采取了远程监管评估（Remote Regulatory Assessments, 简称RRAs）的手段来对某些机构进行监管评估。基于使用RRAs的经验，FDA认为这一手段能够为监管评估提供价值，在大流行之外的某些情况下也可以使用。FDA发布该指南草案表明该机构目前对使用远程监管评估（RRAs）的想法，以增加行业对RRAs的理解，从而促进FDA进行RRAs。该指南草案回答了有关RRAs是什么，FDA何时以及为何可能使用RRAs，以及FDA如何实施RRAs等常见问题。RRAs可以使FDA利用如直播视频的形式对FDA监管的企业或产品进行审查和交互式评估。RRAs可以是自愿的，也可以是强制性的。FDA已使用RRAs进行监督，降低风险，满足关键的公共卫生需求，并帮助最大限度地提高受FDA监管的产品的合规性。在2019年新型冠状病毒肺炎（COVID-19）大流行期间，FDA使用RRAs来告知批准和许可决定，验证对合规状态可接受的机构的纠正措施，并了解FDA无法面对面检查的机构的合规情况。这一经验确定了使用RRAs对FDA、受监管行业和公众的重大好处。出于这些和其他原因，FDA发布了本指南草案，以表明其打算在适当情况下继续在COVID-19突发公共卫生事件之外以及所有FDA监管的产品类型中使用RRAs。如需获取本指南草案原文，请在微信公众号后台回复【RRAs】。更多本指南草案中的重点内容，普瑞君还会邀请专家老师在随后进行更深度的解读，请锁定PureFDA公众号，不错过重要法规和市场更新～END普瑞纯证服务号现已开通快来关注【新】鲜上线的普瑞服务号！↓↓↓点击关注↓↓↓每周汇总全球法规一线更新！加入行业粉丝群请加小编：purefda02 业务咨询微信号：purefda或扫码添加顾问，享受咨询服务↓ ↓ ↓关于我们普瑞纯证是全球首家 SaaS+Data 的新型数字化跨境医疗器械 CRO 企业，我们的全球服务网络分布在包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、马耳他、香港等多个国家和地区。依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件 AI 等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。100+ 国家准入咨询，1000+ 海外注册/认证成功案例，60万+ 全球经销商大数据，100万+ 全球临床试验数据，300万+ 全球医械注册数据库。从市场战略数据到法规咨询，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场！上一篇外媒 | M. Holland公司的Mtegrity材料系列获得REACH认证-普瑞纯证2022-07-27下一篇重磅更新 | 欧盟更新MDR&IVDR实施滚动计划！2022-07-27最新消息 更多 忽略了FDA这个环节，可能让你的研发成本飙升！2023年11月20日转载文章|47次竞标失败后拿下"第一单"2023年11月10日报告下载 | 《亚马逊跨境电商医疗商洞察及选品推荐》2023年11月10日今天刚刚！美国FDA批准首个非处方...2023年11月10日普瑞快讯 I FDA将电子体温计列入豁免名单！2023年11月04日相关阅读 更多 突发 | FDA发布指南草案，就远程监管评估发表问题解答
