外媒 | 美国FDA向奥林巴斯发出警告信，指责其内窥镜制造存在问题-普瑞纯证

[美国食品药品监督管理局（FDA）对奥林巴斯位于东京的工厂进行了检查，并因为发现其中生产的单次使用泡沫塞覆盖装置和吸引阀等医疗器械“不符合要求”而向该公司发送了一封警告信，这也是去年底以来FDA第三次向该公司发出警告。

根据信件内容，在2022年11月7日至11月10日期间进行了一场针对东京工厂的调查，结果显示上述设备均有缺陷。这意味着在它们制造、包装、储存或安装过程中所使用方法、设备或管控都未能符合当前良好制造规范要求。FDA表示，该机构已经收到了奥林巴斯董事Seiji Morishita在2022年12月5日、2023年1月10日和2月13日期间的回复。信件指出违规行为包括未能充分建立和维护实施纠正和预防措施的程序；当变更或过程偏差发生时，未能审查并评估过程，并在适当情况下进行重新验证；以及未能充分建立和维护接受、审核并评估投诉的正式指定单位程序。

奥林巴斯向MassDevice分享了一份声明，称其非常重视这封警告信。“奥林巴斯正在开展全面响应此警告信所需的工作，并将在要求时间内提供给FDA。 正如FDA 的警告信中所述， 奥林巴斯已经采取了多项措施来解决去年11月检查期间发现的问题。 在收到FDA 警示后，我们将进一步评估这些行动，并在必要时扩大这些努力，以确保我们的行动完全解决导致检验观察结果和警示信背后问题。”

其中违反规定内容包括：缺乏对流程、工作操作和让步的分析；缺乏质量审计报告，质量记录、服务记录以及投诉；自2020年11月起，奥林巴斯医疗共收到大约160个投诉。这些投诉中描述“远端覆盖”型号（#MAJ-2315）为“掉落”。FDA表示，奥林巴斯进行了趋势分析并确定了超出该类型投诉预期总数的数量。然而，FDA称奥林巴斯没有考虑此增长趋势。

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