外媒 | CardioRenal Systems RenalGuard治疗装置获FDA突破性认可-普瑞纯证

CardioRenal Systems今日宣布，其RenalGuard治疗装置获得美国FDA突破性医疗器械认证，该装置专门用于预防急性肾损伤（AKI），适用于心脏手术相关AKI高风险患者。RenalGuard通过个性化、主动液体治疗保护肾脏，最大化尿液量，同时平衡液体，通过实时尿液输出监测和智能补液输注系统实现。公司的KIDNEY研究结果显示，RenalGuard的效果良好，与标准护理相比，其AKI发生率减少了52%。该公司已将其进行了220例患者进行了随机、对照的临床试验。 CardioRenal Systems首席执行官Ilya Budik表示：“我们非常高兴获得突破性医疗器械认证，并感谢我们的团队付出的辛勤工作。我们期待与FDA和合作伙伴密切合作，为即将开始的美国关键研究提供支持。如今，心脏手术中AKI的高发率是众所周知的风险。我们希望进一步建立RenalGuard治疗装置的临床验证，减少心脏手术相关急性肾损伤的发生率，缩短住院时期，降低费用支出，更重要的是，提高患者的生活质量。”

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