外媒 | 飞利浦召回事件引发对家用医疗设备的审查-普瑞纯证

飞利浦的CPAP召回事件引发了对家用医疗设备通信问题的严格审查。近期，非营利安全组织ECRI发布了其年度十大医疗技术危害报告。该报告指出，2023年的最重要医疗技术安全问题涉及家庭医疗设备通信。随着越来越多的医疗服务转向家庭，ECRI官员担心家庭患者可能会收不到有关他们使用的医疗设备存在安全问题的警告通知。据ECRI称，医疗器械制造商很少直接与使用他们设备的人进行沟通，糟糕的是，医疗保健提供商也可能不会主动与患者联系或提醒他们存在的召回问题。结果，使用受影响产品的人可能会在长时间的延迟后，从可靠性不高的信息来源了解到召回情况。ECRI首席执行官Marcus Schabacker博士在一份新闻稿中表示：“即使患者接到通知，通知的内容可能充斥着专业术语并令人困惑，患者可能难以确定他们使用的设备是否受影响以及应该如何处理。如果没有关于产品召回的清晰、易懂信息，患者将无法准确评估健康风险，并可能由于持续使用不安全的设备或不适当地停止使用设备而对自己造成危害。” 飞利浦呼吸设备的召回事件就是这种情况的一个例子。2021年中期，飞利浦启动了一项召回，现在涉及550万台CPAP、BiPAP通气机以及其它呼吸设备。这些设备 - 用于睡眠呼吸疗法等 - 可能存在声音隔音泡沫的降解，并可能被吸入呼吸道。到2022年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）告知飞利浦，其关于召回的通信不充分。该公司目前正在与美国司法部和FDA进行同意令谈判就其处理召回的方式。FDA已经收到了9万条问题报告，其中260条提到死亡。美敦力的HVAD也是一种存在严重问题的家用医疗设备。这家医疗技术巨头在2021年停止了该设备的销售，但NHVAD心脏泵内仍继续有人装载，美敦力发布的的严重召回通告也将这些人列入了召回范围。

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