近日，迈瑞医疗获得由欧盟著名公告机构TÜV南德意志在IVDR法规下签发的CE扩项证书。本次扩项后，迈瑞体外诊断业务包含生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化分析等共计288个产品均获得IVDR认证证书。

迈瑞是国内首批获得欧盟IVDR CE认证的医疗器械制造商，也是国内获证产品数量最多，产线齐全的医疗器械制造商。

迈瑞获得CE认证的产品包括血细胞分析仪、糖化血红蛋白分析仪、血细胞特定蛋白分析一体机、血常规质控品/校准品、糖化血红蛋白质控品/校准品、CRP试剂盒及质控品/校准品、SAA试剂盒及质控品/校准品等。

生化业务继β2-MG试剂获得国内首张IVDR认证后，面向国际可销售的所有生化分析仪均已完成IVDR转换，其配套的试剂，耗材，校准品，质控品均获得证书，产品齐全，跻身世界一流梯队；免疫产线涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、生殖激素、肾上腺激素、心肌、贫血骨代谢、肝纤、炎症、糖尿病、高血压、TORCH等检测领域；对于今年新上市的产品，如凝血CX-9000系列产品等，也在产品推向市场时按IVDR要求完成了相关上市手续。

普瑞纯证在此热烈祝贺迈瑞医疗顺利取得这一优异成绩，进一步深化全球市场布局，向世界展示医疗科技的中国力量！

医疗器械欧盟CE注册

CE认证是产品进入欧盟市场、在全欧盟自由流通的通行证，代表产品符合与该产品相关的欧盟法律法规和标准。

欧盟医疗器械法规

- IVDR于2022年5月26日起生效，过渡期为5年。

医疗器械分类

符合性评估

医疗器械在欧盟上市之前，需由欧盟指定的公告机构（Notified Body）进行符合性评估，即对医疗器械制造商的质量体系以及产品安全性能有关技术文档进行审核。

不同分类的医疗器械产品，需要递交进行审核的技术文档也会存在不同。

公告机构是由欧盟国家指定的、依照法规执行符合性评估的第三方机构。

如有相关业务需求，欢迎添加下方普瑞官方客服进行咨询~

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