大消息！欧盟参考实验室申请开放中！
欧洲MDCG 2022-3号文件，针对D类产品的实验室验证给出了进一步详细规定。文件指出批验证测试计划应当基于公告机构（NB）对产品的符合性评估及EURL给出的产品性能验证意见，由NB提供给EURL。EURL从专业角度给出意见，与NB达成一致，其内容应包含在NB与EURL的合同内，和NB与制造商的协议中（点此回顾）。
7月，欧盟委员会发布了征集申请指定为体外诊断医疗器械领域的欧盟参考实验室的文件（Call for applications for designation of EU reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices）。这意味着成员国现在可以代表候选 EURL 提交以下类别 D 类 IVDs的申请。
肝炎和逆转录病毒（Hepatitis and retroviruses）
疱疹病毒（Herpesviruses）
细菌制剂（Bacterial agents）
虫媒病毒（Arboviruses）
导致危及生命的疾病的呼吸道病毒（Respiratory viruses that cause life-threatening diseases）
出血热等生物安全4级病毒（Haemorrhagic fever and other biosafety level 4 viruses）
寄生虫（Parasites）
血型（Blood grouping）
在此背景下，爱尔兰药品监管局（HPRA）和西班牙药品和卫生产品管理局（AEMPS）分别在其官网上发布了相关公告。
对于满足IVD领域EURL标准，并且希望申请成为EURL的实验室，可以在2022年9月30日之前通过电子邮件devices@hpra.ie通知HPRA。在电子邮件中，应列出您的实验室打算包含在申请中的D类IVDs的类别。在收到您的通知后，HPRA将与您联系并指导您完成申请流程。
有兴趣申请成为EURL的实验室必须在2022年9月15日之前通过电子邮件psdivcontrol@aemps.es通知AEMPS，以便 AEMPS 了解候选实验室的数量并做好相应的计划，其中可能包括与感兴趣的实验室进行事先会议。
AEMPS将初步核实西班牙的候选实验室是否符合EURL的入选标准，并将申请提交给欧盟委员会。欧盟委员会将核实相关材料，并确定候选实验室是否可被指定为EURL。申请和所有证明文件都应以英文的形式提交。
欧盟参考实验室将在批验证测试和验证高风险（D类）IVDs的性能方面发挥重要作用，欧盟委员会也把为D类IVDs建立EURL作为优先事项，不断推进EURL的确定！
