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哥伦比亚这个拥有5000万人口的南美国家正在遭受自新冠疫情开始以来最糟糕的时刻！目前哥伦比亚正在经历第三波的新冠疫情确诊高峰，其多个地区的防疫形势都相当的严峻。特别是在各种大哥级别变异新冠（如B.1.111、巴西P.1、英国B.1.1.7）的入侵下，导致哥伦比亚的日确诊病例人数激增。虽然哥伦比亚的底子很好，其人均拥有医生的比例相当高，但是由于各地都出现了医疗资源挤兑和药品、氧气等物资急缺等挑战；当地的医院还是面临着前所未有的压力。根据哥伦比亚卫生部6月27日公布的统计数据，哥伦比亚累计新冠确诊人数已经超过了4百万！在过去一周有超过4630人死于新冠感染；而且累计死亡人数超过了105,000人！哥伦比亚也因此成为继巴西、墨西哥、秘鲁后第四个累计死亡超10万的拉美国家。哥伦比亚新冠病逝者家属通过撒骨灰植树来悼念
为了帮助哥伦比亚渡过难关，也为了帮助更多的IVD企业进入哥伦比亚，普瑞君在这里总结了关于哥伦比亚新冠抗原检测试剂注册流程以及注意事项，让我们一起来看看吧。根据哥伦比亚的官方规定，外国制造商在哥伦比亚合法销售其医疗设备之前，都必须符合哥伦比亚的卫生法规和注册要求。哥伦比亚的食品、医疗器械、药品、膳食补充剂和化妆品都由哥伦比亚国家药品和食品监督局Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos（INVIMA）监管。 而根据INVIMA的规定，新冠抗原检测试剂在哥伦比亚属于III类医疗产品；关于该类医疗产品的注册规则如下：
产品在参照国（仅限于美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本）完成注册，可免于额外的审查，INVIMA在3-6个月可完成审核并发证；如果产品仅在中国注册的话，INVIMA审核周期会更长，预计9-12个月；
需要指定哥伦比亚当地代表负责注册相关事宜；客户为证书持有者；
指定哥伦比亚当地具有INVIMA CCAA证书的进口商（Importer of Record）；
提供在参照国注册的产品的自由贸易证书（Certificate of Free Sales）；
提供ISO13485证书或者FDA QSR合规证明。
收到所有资料后，技术文档审核：1个月；
资料递交后，INVIMA审核周期：3-6个月；
证书有效期：5年。
如果想了解更多详细的信息，可添加 普瑞君的微信：purefda，欢迎随时来撩！
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