外媒 | FDA拟扩大医疗器械远程安全评估计划-普瑞纯证

美国FDA拟在COVID-19疫情后继续扩大医疗器械远程安全评估计划。FDA最近发布了有关远程监管评估（RRAs）的新草案指南，涵盖所有FDA监管的产品。FDA工作人员在无法出差的情况下开始进行远程评估，监管机构表示，RRAs在疫情后仍将具有价值。RRAs可以简单地是审查记录，也可以包括自愿的互动评估，例如现场视频直播、电话会议和屏幕共享。医疗器械制造商是否必须参与FDA的远程评估？医疗器械制造商不需要参与，但药品制造设施，包括涉及药物导向药物-器械组合的设施，将是强制性的。FDA表示，如果一家公司拒绝自愿的RRA请求，它不会采取执法行动，但警告可能会产生后果。 "如果我们缺乏有关营销提交中引用的机构的信息，FDA可能无法及时为申请人提供有关申请或产品批准、清除或授权的决定。"如果FDA无法通过自愿的RRA获得所需的信息，它可能会采取检查或其他行动。拒绝强制性RRA或撤回合作的药品制造商可能会发现自己违反了联邦食品、药品和化妆品法。FDA将如何决定是否进行远程评估？FDA表示，将根据“最好保护公共健康的基于风险的方法”使用RRAs，以更好地利用其资源，并为其监管的公司提供更多的调度灵活性。目前，FDA表示不接受RRA请求。如果一个设施具有合规历史或FDA工作人员由于流行病、灾害或其他不稳定情况无法出差，那么远程评估可能是合适的。FDA可能会使用RRA来帮助监督或监管决策，列举了准备计划检查、跟进消费者投诉、验证纠正措施或支持营销提交审查等例子。在考虑使用RRA时，FDA表示可能会考虑公司的位置、检查历史和产品和流程的复杂性，FDA的不同部分根据产品的风险不同而对风险进行不同的评估。在过去两年中，FDA在美国进行了超过1,470次RRAs，在国外实体机构进行了超过600次RRAs。 "由于这些RRAs，我们已经确定了未报告的不良事件和其他合规问题，这些问题可能会对公共健康产生影响。"

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