当前欧盟MDR新规下，制造商该如何应对新挑战？

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2021年5月26日，欧盟正式上线了新版医疗器械管理规范 (MDR 2017/745)。相比于MDD，MDR新增了大量对于新技术的安全性监管规定，比如药物器械组合设备、组织工厂、纳米科技、定制器械等。而且为了推动医疗器械的创新，欧盟基于UDI的EUDAMED系统将于明年五月份上线，该系统将为其提供大数据分析的帮助。

新法规MDR旨在提高医疗器械的质量、安全性和可靠性，加强患者了解器械信息的透明度，同时提高上市后警戒和监控；这不仅是为了保障公众的健康，同时也是为了保护制造商和用户的权益。

根据MDR规定，所有医疗器械及配件都需要接受MDR监管约束。另外，有些医疗器械是没有具体的医疗目的，特别是医美领域（aesthetic field）的产品，如彩色隐形眼镜、填充物或其他皮肤注射物（用于纹身的除外）、用于抽脂、溶脂或脂肪整形的设备。

这种类型的产品在MDR法规的附件XVI中被特别指出；对于这类器械，MDR同样适用，按照普通器械一样监管。

即使没有明确的信息，还在欧盟做生意的医疗器械制造商也必须履行新的义务，开始规划一个适当的质量管理体系，并准备MDR条例要求的技术文件。

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