外媒 | Invo获得扩大InvoCell标签的FDA许可-普瑞纯证

Invo Bioscience（纳斯达克股票代码：INVO）宣布，FDA授予其InvoCell设备标签扩展的510（k）许可证。佛罗里达州萨拉索塔的Invo的InvoCell指标现在包括一个五天的孵化期。支持此许可证的数据证明了该设备的患者效果得到了改善，该设备先前具有三天的孵化期。该公司设计InvoCell设备是为了允许在女性体内实现受精和早期胚胎发育。InvoCell设备于2015年11月获得FDA de novo批准，并于2016年4月在美国上市。 Invo首席执行官Steve Shum表示：“这是Invo的重要时刻，因为FDA已经批准我们扩大InvoCell的标签，以涵盖InvoCell的五天孵化期。多年来一直在努力证明InvoCell利用长孵化期，类似于常规IVF结果，可以提高患者的效果。我们相信，现在能够向患者和医生传达利用InvoCell提高成功率的改进将对整体技术的信心和采用产生积极影响。” Shum补充说，常规IVF的行业趋势随着时间的推移向五天孵化期发展。他解释说，这证明了妊娠成功率的提高。 InvoCell的离标使用包括五天的孵化期，这证明了改进的结果。这使得Invo Biosciences能够使用真实的市场使用数据来支持其FDA提交。Shum说：“我们相信最近的510（k）许可将有助于进一步支持我们的整体商业活动。”

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