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AI产品的美国上市路径

1. 人工智能医疗器械


人工智能（AI）被广泛定义为制造智能机器，特别是只能计算机程序的科学和工程。
20世纪以来，随着医学影像技术、认知计算等技术的逐渐成熟，人工智能在医疗健康领域的研究和应用不断加深。

AI医疗器械可以从软件类别分为人工智能独立软件和含有人工智能软件的硬件医疗设备；

可以从用途角度分为辅助决策类和非辅助决策类。辅助决策类产品指通过提供诊断活动，辅助用户进行医疗决策，如通过病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、治疗计划制定进行辅助诊断、分诊、检测、治疗等等。非辅助决策类产品仅提供医疗参考的信息，包括流程优化、诊疗驱动；

可以从处理功能角度分为前处理和后处理，前处理指的是采集人体生理信息生成医疗器械数据的处理功能，而后处理是指利用医疗器械数据生成诊疗信息或者进行医疗干预过程的处理功能。




2.美国FDA AI产品概况


过去的20年，FDA审查和批准了越来越多的AI医疗器械。

图1 AI医疗器械在美国批准数量

1994年至今的521个AI产品中，503个通过入市前通告510(k)申请，18个通过De novo分类请求申请。
从厂家上来看，GE 医疗，西门子，佳能医疗等公司有着非常多的Ai产品注册

图2 AI医疗器械在美国注册数量前十多的厂家

而中国的厂家，有包括上海联影医疗，深圳市凯沃尔电子，深圳迈瑞，厦门Manteia数据在内的多家公司在美国注册了Ai产品。

那么Ai产品如何在美上市呢？

FDA并未专门针对AI产品做单独的路径申请，遵循一般医疗产品的入市路径。

根据美国联邦食品、药品与化妆品法律（Food，Drug and Cosmetic Act）的规定，任何人应当在美国市场销售医疗器械之前的至少90天前，向美国食品药品监督管理局（FDA）递交510(k)申请，除非该器械的申请途径为入市前许可（Premarket Approval，PMA）或者510(k)豁免。

而入市前通告510(k)申请的核心就是实质等同（Substantially Equivalence），即与一个在美国合法上市的产品对比（510(k)申请的产品或De novo产品）。

  1. 必须具有相同的预期用途（适应症）

  2. 具有相同的设计/规格/技术

  3. 具有不同的设计/规格/技术，但需要提供评估说明，不会影响产品的安全性和有效性。


3.如何找到合适的实质等同产品


  1. 确认自己产品的预期用途

  2. 曾经每次去查找实质等同产品都要去花大量的时间，

    1. 根据自己产品的预期用途，查找FDA分类描述文件（https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/download-product-code-classification-files）

    2. 根据关键字查找分类描述，筛选出满足条件的PRODUCT CODE（耗时1天）

    3. 根据所有的PRODUCT CODE，搜索510k数据库，(https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases)，下载所有的产品的上市前通知文档，一一浏览是否具有相同预期用途，是否具有相同的设计/规格/技术。（耗时1周）

  3. 如今通过普瑞纯证的全球法规智能平台（https://grip.purefda.cn），能一步到位查询产品预期用途了。

    1. 直接搜索预期用途

    2. 根据展示的预期用途，查看和做对比（耗时10分钟）

    3. 还可以根据一些具体实现描述搜索全文，如 3D surface modeling of anatomical landmarks of right ventricle，大大减少查找到合适的实质等同产品所需要花费的时间



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