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重磅更新 | MHRA对英国医疗器械未来监管咨询做出官方回应！



2022 年 6 月 26 日，英国药品与健康产品管理局（UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ）就英国脱欧后医疗器械和体外诊断 (IVD) 医疗器械监管制度的磋商发布了期待已久的回应。


该回应包括一项经过深思熟虑的实施计划，以加强对医疗器械和体外诊断设备的监管，提高患者安全，并促进英国脱欧后的创新。

在2021年英国MHRA为医疗器械和体外诊断设备寻求“大胆的新监管制度”，就英国脱欧后包括体外诊断 (IVD) 在内的医疗器械的未来监管发起了为期 10 周的咨询，该咨询于2021年11月25日结束。

咨询的背景是《2021 年英国药品和医疗器械法案》（Medicines and Medical Devices Act 2021） ，该法案于2021年2月11日生效，为塑造英国脱欧后药品和医疗器械格局的新法规铺平了道路。正如卫生和社会保健大臣在开始磋商时指出的那样，“[英国] 脱离欧盟为我们提供了新的监管自由和重塑我们规则的独特机会。”


该回应收集了近900名受访者的反馈和观察，包括来自行业的、广泛的医疗保健部门和患者的观点。英国卫生和社会保健大臣Sajid Javid在评论MHRA的调查结果时表示：“现在我们已经离开了欧盟，这些新变化将使创新蓬勃发展，并确保英国患者成为第一批受益于技术突破的患者。”

MHRA此前曾强调，它热衷于确保英国与国际最佳实践保持一致，其回应证实，新的监管格局将反映新医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断法规 (IVDR) 中包含的欧盟监管制度的许多规定。然而，英国的监管可能会在某些领域出现与MDR以及IVDR不同的情况。


MHRA回应中概述的新措施








































• 提高患者安全性。MHRA旨在通过提供更严格的监管监督，使人们能够获得安全有效的高质量医疗设备供应，从而保障公众健康。因此，MHRA将继续 (i) 制定新法规，对某些植入式器械等产品进行重新分类，(ii) 扩大法规范围以涵盖与医疗器械具有相似风险特征的某些非医疗产品（例如，真皮填充剂）， (iii) 加强和增加上市后监督要求，以确保更好的事件监控、报告和监督。

• 过渡到新框架。虽然政府计划在 2023 年实施新法规，但根据过渡性安排，已经具有UKCA或CE合格标志的产品将能够在法规生效后继续投放市场。具有有效认证的医疗器械可以继续投放市场，直到证书到期或新法规发布后的三年（如果根据 MDR认证，则增加至五年），以较早者为准。具有有效认证的体外诊断设备可以继续投放市场，直到证书到期或新法规发布后的五年内，以较早者为准。适用于 MDR和IVDR认证产品的过渡期可能会在 5 年延长期后由MHRA进一步审查。

• 支持医疗器械创新。这包括改进对新的和不断发展的领域的监管，例如：软件SaMD和人工智能 (AIaMD) 作为医疗设备的，为快速发展的创新提供替代的市场途径。MHRA 获得了强有力的支持，以引入避免重复和尽量减少行业负担的市场路线，并在保持监管监督的同时促进与志同道合的监管机构的国际合作。MHRA还获得了支持，为创新设备引入了预先批准途径，并扩大了其作用，以在内部为特定场景和产品组进行合格评定功能。MHRA旨在提供这方面的扩展指导。

• 与国际最佳实践保持一致。拟议的变更旨在确保英国与标准优于当前英国标准的国际最佳实践保持一致，并通过更新适用于批准机构的要求和提高合格评定的一致性来提高监管决策的透明度。


应用范围








































根据北爱尔兰议定书（Northern Ireland Protocol）的条款，北爱尔兰实施了MDR和IVDR。因此，除非英国政府有相反的指示，否则MHRA的咨询回应仅适用于英国（英格兰、威尔士和苏格兰）。


下一步计划








































《2021 年英国药品和医疗器械法》授权部长们通过二级立法改变医疗器械法规。虽然MHRA的咨询回应对下一步的时间表保持沉默，但英国政府需要通过修订英国医疗器械条例（SI 2002 No 618，经修订）将其提案转化为立法。

正如回复中指出的那样，MHRA还需要在立法修正案的同时附上具体的指导文件，以协助器械行业过渡到新制度。除非推迟到2023年7月的最后期限，否则这套指导文件可能需要在2023年7月之前准备好，以便让新产品制造商为符合UKCA做好准备，并确保他们的产品能够获得合法在此截止日期前进入英国市场。



结论








































MHRA的咨询回复为医疗器械和体外诊断 (IVD) 医疗器械提供了令人欢迎和及时的明确未来英国监管制度的信息。特别令人宽慰的是确认过渡期将适用于具有现有和有效认证的设备，并且在许多情况下将避免在2023年7月1日出现合规性危机。值得注意的是，新设备或宣称有“重大变更”的产品在进入英国市场，必须在原定期限前满足新的要求。

此外，新法规中规定的上市后监管要求将从最初的截止日期起适用于所有医疗器械和医疗器械和体外诊断 (IVD) 医疗器械，无论这些产品是否适用过渡期。

MHRA还建议，未来可能会重新审视某些监管领域，也许是进一步咨询过程的一部分。政府还将制定一系列指导文件，以协助经济运营商有效实施立法改革。我们进一步注意到，在咨询范围之外，MHRA还宣布了一项针对健康相关软件和人工智能的监管（更广泛的指导、政策和标准）的工作计划，该计划将带来雄心勃勃的变革，为患者和公众提供保护并使英国成为该领域负责任的创新之地。



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