外媒 | 欧洲医疗器械市场将受到MDR实施影响-普瑞纯证
MedTech Europe近期发表了一篇关于欧洲市场上的医疗器械供应能力与资源储备情况的报告。该报告由Medical Device Coordination Group (MDCG) Task Force on Certification Capacity Monitoring在2022年4月对475家公司进行调查得出结论。
这些数据显示：
1. MDR指定通知机构的认证时间平均为13-18个月，是历史记录下所需要时间的两倍以上；
2. 高达30% 的SMEs没有通知机构(15%) 或拥有未被指定为MDR的通知机构(15%)；
3. 在先前通过MDD或AIMDD认证过的50万多种设备中，超过85%还未获得MDR认证；
4. 有一半的受访者将欧盟市场作为其新产品首个监管批准地点的优先级下调（或将降低）。
5. 超过20%的受访者认为MDR认证延迟归因于MDCG发布了新版指导。
报告总结：在不到两年时间内，即2024年5月26日之前，很少有医疗器械成功向MDR转型，而医疗器械的验证需要更长时间。这份调查清楚地表明决策者需要立即采取行动以确保欧洲可以使用所需的医疗器械。
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