行业动态/文章详情最新！FDA持续关注新冠＋流感联检，后疫情时代需提前为流感季做好准备2022年06月30日医疗器械认证FDAEUA新冠检测多重抗原检测疫情发展已经进入新阶段，大部分美国民众对待疫情的态度越来越放松，戴口罩的人也逐渐减少。在放开防疫管控的同时，防止流感爆发的屏障也随之削弱，前两年由于防疫措施的严格实施而“消失的流感季”预计会卷土重来。美国食品和药物管理局（FDA）今年持续关注新冠＋流感的联检产品。在5月初，FDA 再次更新了新冠检测产品紧急使用授权（EUA）名单，颁发首个新冠 + 流感+ RSV 三联检 EUA。(点击回顾)在6月份第一次 FDA 的 TownHall 例会上，新冠＋流感联检被反复提及，与会专家对此进行了多方面的广泛讨论。(点击回顾) 近日，在美东时间6月15日召开的Townhall例会上，FDA 官方继续针对新冠＋流感的联检回答了相关问题：QOTC 多重抗原快速分析测试的 OUS 临床研究数据是否能用在 510(k) 的数据包中？FDA 确实有在 510(k) 申请中对流感采用 OUS 数据的先例，因为美国每年的流感动态是不同的。在启动研究前应该和 FDA 在 pre-sub 阶段进行讨论，以审查该种产品的计划，并对需要进行的 OUS 临床研究情况有一个初步的了解。Q多重抗原分析临床研究的冷冻临床残余物是否能用于未来的 benchtop studies？必须满足“研究使用抗原设备，取用直接拭子，并且干燥的拭子作为直接拭子被正确储存”的要求，这些冷冻的临床残余物被用于 benchtop studies 才会是可接受的。除此之外，FDA 官方还希望对收集和储存这些样本的方法进行冻融研究，进一步了解样品在冷冻存储时的稳定性和存储时间。Q鉴于多重抗原分析的研究会花费很长时间，与会者关心 EUA 程序还能用多久？EUA 程序已经实施了两年半，授权了超过470项测试，目前并没有确定的终止时间。EUA 并不是在美国上市的唯一路径，FDA 鼓励持有 EUA 的人申请正式的全面授权。在后疫情时代，FDA 对新冠 + 流感联检的反复提及和持续关注，值得中国新冠抗原检测产品的生产厂商加以重视，为下一步的市场布局做好准备。北美多联检市场前景广阔，有志于此的朋友们如有业务需求，欢迎垂询普瑞团队~END普瑞纯证服务号现已开通快来关注【新】鲜上线的普瑞服务号！↓↓↓点击关注↓↓↓每周汇总全球法规一线更新！加入行业粉丝群请加小编：purefda02 业务咨询微信号：purefda或扫码添加顾问，享受咨询服务↓ ↓ ↓关于我们普瑞纯证是全球首家 SaaS+Data 的新型数字化跨境医疗器械 CRO 企业，我们的全球服务网络分布在包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、马耳他、香港等多个国家和地区。依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件 AI 等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。100+ 国家准入咨询，1000+ 海外注册/认证成功案例，60万+ 全球经销商大数据，100万+ 全球临床试验数据，300万+ 全球医械注册数据库。从市场战略数据到法规咨询，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场！上一篇疫情再度升温！奥密克戎 BA.4 和 BA.5 在欧美迅速扩散！2022-07-01下一篇重大利好政策落地！医疗器械澳门注册最佳时机已经到来！2022-06-30最新消息 更多 忽略了FDA这个环节，可能让你的研发成本飙升！2023年11月20日转载文章|47次竞标失败后拿下"第一单"2023年11月10日报告下载 | 《亚马逊跨境电商医疗商洞察及选品推荐》2023年11月10日今天刚刚！美国FDA批准首个非处方...2023年11月10日普瑞快讯 I FDA将电子体温计列入豁免名单！2023年11月04日相关阅读 更多 外媒 | 医疗器械行业为CSA法案的软件变革做好准备-普瑞纯证外媒 | 苹果研究发现COVID-19疫苗与暂时的月经周期变化有关-普瑞纯证外媒 | 可口服传感器有助于消化系统疾病诊断-普瑞纯证注意了！欧盟又一家具有IVDR认证资质的公告机构诞生！市场 | 后新冠疫情时代，诊断巨头们正在关注什么？
