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重磅更新 | 欧盟发布MDCG 2022-12，EUDAMED完全运行前，有关IVDR要求的替代解决方案！



欧洲当地时间7月13日，欧盟委员会更新了今年的第12份MDCG指导文件《MDCG 2022-12统一管理做法和替代技术解决方案，直到Eudamed完全正常运行（用于IVDR）》（MDCG 2022-12 - Harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for IVDR)）。


此前，欧盟委员会发布了更新版的EUDAMED指导时间线，EUDAMED数据库六大板块的开发推迟至2023年第四季度结束（点此回顾）。此次更新的MDCG 2022-12就是为了指导制造商在EUDAMED正式运行之前，针对IVDR条款里提到EUDAMED的相关功能，目前可以采取什么样的替代解决方案。


此次更新最值得注意的是Article 26 器械注册：该功能在Eudamed中可用。即使在Eudamed的全部功能通知公布之前，该模块也可以(在自愿的基础上)用于设备的注册。然而，制造商应参考建立产品注册计划的会员国的国家规定。

制造商还应注意，器械的UDI (Basic UDI和UDI- DI)分配义务自2022年5月26日起生效(IVDR第24(3)条)。根据IVDR第113(3)(e)条规定的时间表，标签要求从2023年5月26日开始逐步适用。

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