外媒 | 美国Abbott公司首次获得双腔无导线起搏器的FDA批准-普瑞纯证

美国Abbott（纽约证券交易所代码：ABT）今天宣布，其Aveir双腔无导线起搏器系统获得FDA批准。这是首次获得双腔无导线起搏器治疗心脏节律异常或缓慢的FDA批准。据Abbott称，超过80%需要起搏器的人需要在心脏的两个房室起搏——右心房和右心室。该公司在新闻发布中表示，此次批准“显著提高了”美国数百万人获得起搏技术的机会。此次批准是在5月份共享了Aveir DR的临床数据后获得的。该数据来自公司的大规模FDA研究设备豁免（IDE）研究。结果包括98.3%的植入成功率和超过97%的患者出现成功的心房-心室同步。Abbott表示，这些数据表明Aveir DR可能为那些心脏节律缓慢的患者带来新的好处。美国Mount Sinai医院和Mount Sinai Health System心律失常服务主任Vivek Y. Reddy博士说：“现代医学充满了技术成就，这些成就从根本上改变了医生对患者护理的方法，现在我们可以正式将双腔无导线起搏器系统添加到这些成就的列表中。”他说，Abbott正在为更多的人提供真正的双腔无导线起搏器系统，为缓慢或异常的心脏节律的治疗提供了更多的选择。今年早些时候，MassDevice曾与Leonard Ganz博士就Abbott的心脏节律管理工作进行了讨论。了解详情请点击[删除网址]。Aveir DR系统的更多信息Aveir DR具有Abbott专有的i2i通信技术。这有助于根据临床需要在两个无导线起搏器之间提供同步或协调的心脏起搏。Abbott设计了i2i技术，利用高频脉冲，通过人体血液的天然导电特性在每个无导线起搏器之间传递信息。为了支持双腔治疗，每个植入物都与成对植入的设备进行节拍同步。Abbott表示，该传导通信比感应、无线电频率或蓝牙通信使用的电池电流少得多。Aveir DR由两个设备组成，大小约为传统起搏器的十分之一（比AAA电池还小）。这些设备——右心室的Aveir VR和右心房的Aveir AR——都包含i2i技术。通过这种方法，两个无导线起搏器之间进行节拍同步。

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