外媒 | ReCor Medical超声肾动脉去神经试验达到主要疗效终点-普瑞纯证

加州Palo Alto的ReCor Medical宣布其Paradise超声肾动脉去神经（uRDN）治疗已经通过了其作为治疗高血压的试验的主要疗效终点。美国医学科学院的Radiance II关键性试验中，Paradise起到了充当高血压治疗方案的角色，在这项由FDA的研究性设备豁免运行的试验中，结果已经在波士顿举行的TCT 2022大会上得到了展示。这份报告是在ReCor今年7月宣告Paradise在同一试验中满足了其主要疗效终点后发布的。ReCor Medical是大塚制药控股旗下的大塚医疗器械子公司。该随机、安慰剂对照的关键性试验评估了224名难以控制高血压患者，将患者21随机分为治疗组和安慰剂组。在治疗期间，除非超过特定的血压标准，否则患者必须在两个月内停止使用降压药物。两个月后，接受Paradise uRDN系统治疗的患者在白天间歇性收缩压方面的平均降低为-7.9 mm Hg，而在安慰剂组中降低了-1.8 mm Hg。这代表着两者之间的显著差异为-6.3 mmHg。该研究还证明夜晚和24小时血压测量中，血压有类似的降低。ReCor Medical报告了30天内没有发生不良事件。在60个月内随访患者，这项试验将测量主要安全终点。这些“重要”结果对于高血压治疗领域来说具有重要意义。“Radiance II”是第三个也是最大的随机安慰剂对照研究，表明Paradise uRDN系统能够对难以控制的高血压患者提供显著的降压效果，”研究主要研究员Ajay Kirtane如此说道。“代表共同主要研究员Michel Azizi以及整个 Steering Committee，我要感谢参加这个严格进行的试验的研究患者、调查员和协调员，在疫情期间（COVID-19）付出了很多。”Azizi指出，结果“与欧洲心脏病学会的一项声明很好地吻合，支持肾去神经治疗难以控制的高血压。他还表示，如果结果能够持续，那么看到的血压下降幅度代表了以前在降压药物试验中显示与心血管风险降低有关的幅度。

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