外媒 | 波士顿科学 Sentinel 脑保护系统未达到主要终点-普瑞纯证

波士顿科学（NYSEBSX）宣布其PROTECTED TAVR临床试验评估其Sentinel系统未达到其主要终点。波士顿科学设计了 Sentinel 脑保护系统，以捕捉和去除经导管主动脉瓣替换（TAVR）手术中产生的栓子。其目的是在栓子到达大脑并可能导致中风之前移除栓子。Sentinel 在 TAVR 过程中提供脑梗死的保护（CEP）， PROTECTED TAVR 评估了在行狭窄主动脉瓣TAVR术中使用 Sentinel 或者单纯使用TAVR治疗的患者的术中中风减少和神经系统结果。它未达到其主要终点。数据显示出了使用 Sentinel 设备治疗患者中中风的发生率略微降低。该研究通过72小时或出院时（TAVR和CEP为2.3％，而仅TAVR为2.9％），证明所有中风的相对风险降低了21％。次要分析显示，在使用 Sentinel 的患者中，三天或出院时严重的中风相对风险降低了60％（TAVR和CEP为0.5％，仅TAVR为1.3％），具有统计学意义。

该公司在第34届介入心血管治疗（TCT）上显示了数据。根据波士顿科学公司的消息，研究人员将在《新英格兰医学杂志》上发布结果。目前，Sentinel数据仍有积极的一面。 “PROTECTED TAVR试验的数据向医师界提供了证据，表明这种设备在减少所有类型患者接受TAVR治疗时的严重中风中发挥了重要作用，” Cleveland Clinic罗伯特和苏珊妮·汤姆西奇心血管医学系 ，西德尔和阿诺德·米勒家族心脏，血管和胸外科研究所主席Samir Kapadia博士表示。 “我们还发现，此次试验中的血管并发症率非常低，无论是否使用该设备，都突显了该技术在TAVR手术中的安全性。”

PROTECTED TAVR在全球50多个站点进行了3000名患者的注册，涵盖了所有手术风险水平。波士顿科学表示，这是迄今为止最大的随机TAVR试验。亚组分析展示出使用 Sentinel 在减少患者中的严重中风方面是一致的。过去的临床试验展示了Sentinel设备的安全性和有效性。它已被证明可在99％的TAVR病例中捕捉和去除脑栓子。

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