证书到期面临销售中断？不存在的！MDR第97条公开声明……
欧洲当地时间2022年12月9日，欧盟委员会发布了今年的第18份MDCG指导文件《MDCG关于MDR法规第97条适用于MDD或AIMDD证书在MDR证书颁发之前过期的遗留器械的立场文件》（MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate）。
接下来跟随普瑞君，快速了解一下MDCG 2022-18！
根据MDR (EU) 2017/745第5条，只有符合MDR法规要求的器械才能投放市场。根据MDR法规第52条，在将器械投放市场之前，制造商应根据MDR法规中规定的符合性评定程序对器械进⾏符合性评定。MDR法规第七章第3节中市场监督条款的⼀部分，规定了主管当局处理不符合MDR法规要求的医疗器械的程序。
根据MDR法规第94条，成员国的主管当局(Competent Authorities，以下简称CA)有理由认为医疗器械：
可能对患者、使⽤者/其他⼈的健康安全，或对保护公众健康的其他方面造成不可接受的风险
在其他方面不符合MDR法规的要求。
在根据MDR法规第94条进行这一评估后，CA 若发现该医疗器械不符合某些MDR要求，但不会对患者、使用者或其他人的健康安全，或其他方面造成不可接受的风险，则适用MDR法规第97条。
MDR法规 第97条
内容细则
法规原文如下：
此次的MDCG指南描述了CA如何以合法、连贯和⼀致的方式应用MDR法规第 97 条来处理同时满足以下情况的医疗器械：
2021年5⽉26⽇（即MDR的申请⽇期）之后
属于MDR法规第120条第3款描述范围
MDD或AIMDD证书已过期或在根据MDR颁发必要证书之前过期
如此，指南的适用范围：
仅适⽤于从MDD或AIMDD“过渡”到MDR的设备，或者尽管制造商为获得MDR下的认证做出了合理的努力，但公告机构参与的相关符合性评定程序却没有及时完成的设备。
不适⽤于MDD或AIMDD证书已被公告机构暂停或撤销的设备（即该设备的指令证书必须在其到期前有效）。
不适用于根据MDR法规第120(3)条规定的在设计或预期用途方面发生重大变化的设备（这在MDCG 2020-3中有进⼀步解释）。
如何运用
MDR 第97（1）条
1.存在不符合项，但对健康安全没有不可接受的风险
制造商或其授权代表应主动将即将发生或已产生的不符合MDR相关要求的情况告知其注册营业地所在成员国CA。不合规情况应包括：MDD或AIMDD证书到期，以及在证书到期时，器械不在MDR公告机构颁发的证书范围内的事实或者其将可能不会在证书范围内的风险。
制造商应提交一份报告，其中包含通过其上市后监测系统（PMS）收集的相关数据(特别是有关事故、严重事故和/或现场安全纠正措施的数据), 以供CA评估（不合规）器械是否对患者、用户/其他人的健康安全，或保护公众健康的其他方面造成不可接受的风险 (MDR Article 94)，
CA将对获得数据（例如警戒系统信息或者其他制造商提供的信息）进行评估。根据其掌握的信息，CA应得出结论，该器械是否存在不可接受的健康安全风险。
如果CA得出结论，不合规器械不会对健康和安全造成不可接受的风险，则适用MDR Article 97(1)。
制造商有义务应用MDR中适用于“遗留器械”的要求，特别是与PMS、警戒和市场监督有关的MDR要求，该要求另见MDCG 2021-25。此外，制造商还应证明其质量管理体系（QMS）已采用MDR要求。
任何时候，CA将根据其注意到的新信息，评估与器械相关的任何潜在健康安全风险。如果CA根据这些新信息发现该设备对健康安全构成不可接受的风险，则应终止MDR Article 97的适用，并适用MDR Article 95。
2.不符合项的合理预期结束时间
MDR Article 97(1) 的适用旨在允许制造商在合理的时间内结束不符合项行为。如果CA得出结论认为不合规器械不会对健康和安全造成不可接受的风险，则允许制造商在合理的时间内结束不符合项行为。一般来说，期限不应超过12个月，但在有正当理由的情况下可以延长。
因此，为了适用这些规定，制造商应该已经做出合理努力将其器械符合MDR要求。这意味着，制造商根据MDR提出的合格评定申请应已被公告机构接受，并由公告机构和制造商根据MDR附录VII 第4.3节签署书面协议。
在合理的情况下，CA可以免除此条件，特别是在满足以下条件的情况下：
制造商是中小企业；
该中小企业制造商的MDD或AIMDD证书是由尚未获得MDR授权的公告机构颁发；
中小企业制造商可以证明其已做出合理努力向相当数量的相关公告机构提出申请，但由于公告机构容量有限，其申请未被接受
如果MDR证书在CA规定的期限结束之前颁发，并且该器械符合相关MDR要求，则CA根据MDR Article 97(1) 授予的期限应在规定的截止日期之前，且不应再允许制造商将不符合要求的器械投放市场。
如果制造商未在CA规定的期限内结束不符合项行为，CA应根据MDR Article 97(2) 采取适当措施。
制造商应承诺立即通知CA任何可能导致不符合项终止延迟的情况，即符合性评定程序。此外，制造商应提交公告机构的承诺，立即向CA报告合格评定程序中发现的任何重大缺陷，这些缺陷有可能成为该器械被认为可能对健康和安全造成不可接受风险的原因。
形势分析
此次MDCG指南更新的时机非常的巧妙，就在同一天，欧洲当地时间2022年12月9日，欧盟委员会在 EPSCO理事会上以绝对多数赞同了MDR法规过渡期延长的提案，预计欧盟委员会将在2023年年初正式发布关于MDR法规过渡期延长的修正案。
这就意味着，符合条件的制造商，根据本指南或者MDR延期方案，按照要求提交了报告，且通过评估后，可能会被允许在没有获得MDR证书的情况下继续销售一段时间。这对于遗留器械制造商来说，确实是个重大利好。但是对于未取得MDD或者AIMDD的“新医疗器械”的制造商，要想进入欧盟市场，依然面临着巨大的挑战，需要尽快提起MDR的申请噢。
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