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突发 | 第8家欧盟IVDR法规下的公告机构公布!

2022年12月23日,在欧盟官方的NANDO database中,如期新增第8家在IVDR法规下的公告机构(Notified Body,NB):QMD Services GmbH。距离上次第7家公告机构获颁IVDR下NB资质,已经过去了将近整整8个月。

这家公告机构来自奥地利,其编号为NB 2962,获颁NB资质后可以在欧盟内的体外诊断领域广泛的作为公告机构开展工作。

与MDR法规下的36家公告机构相比,IVDR法规下仅有8家公告机构,可以称得上是稀缺中的稀缺资源,承受起来的审批压力也是相当之大!根据普瑞纯证与各公告机构的沟通,目前没有符合IVDR法规的临床证据是无法最终提交IVDR审核的。普瑞纯证在此诚挚建议,如有相关业务需求,欢迎前来咨询洽谈,做IVDR申请路上的早行人!
*点击文末阅读原文,NB 2962资质详情一键直达~


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