外媒 | 飞利浦呼吸设备召回事件再次导致多位患者死亡-普瑞纯证

美国食品和药物管理局近日发布最新数据，飞利浦呼吸设备的召回事件已经导致超过90000个报告出现问题，包括260例死亡案例。然而需要注意的是，美国食品和药物管理局的医疗器械报告系统是一种被动的系统，具有一定的局限性。不过，最近的一次更新亦再次提醒了飞利浦呼吸设备召回事件的严重性。上一次更新在去年夏季，罗列了自2021年4月以来的69000个医疗器械报告，包括168个死亡报告。上个月，飞利浦公司新任CEO Roy Jakobs公开为飞利浦呼吸设备召回事件道歉。此次召回事件涉及550万台治疗睡眠呼吸暂停综合症（Sleep Apnea）的持续正压通气机（CPAP）、双向神经呼吸机（BiPAP）呼吸设备和其他呼吸器材。除与美国司法部和食品药品监管局的同意裁决谈判之外，飞利浦还面临着诉讼。召回事件涉及健康风险的风扇泡沫材料可能会分解，泡沫颗粒可能进入设备的气道中，导致一系列的潜在健康问题和对用户的有毒、致癌影响。公司最近宣布已经生产了大约400万台更换设备和修理工具箱，以更换声音吸收泡沫，召回事件的目标是在今年完成生产和交付给客户的90%。然而，荷兰医疗科技巨头还面临着其他问题。例如，最近报告了一些经过改装的飞利浦呼吸设备Trilogy ventilators出现了两个新的潜在问题，仅占原召回设备的3%。此外，公司在美国报告了在一些更正的通气机的气道中发现了微量的颗粒物。

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