外媒 | 韩国简化医疗AI和数字技术设备的规定-普瑞纯证

据一份新闻稿称，韩国卫生福利部和食品药品安全部计划修改相关医疗器械的规定。新规定将简化医疗AI和数字技术设备的批准流程，以便更快地将这些设备应用于临床环境中。根据韩国医疗器械产业法第2条的规定，创新医疗器械包括ICT、生物技术和机器人领域的医疗器械。新规定将建立一个综合的筛选和指定系统，同时审查创新医疗器械的指定、验证和评估，这些工作以前是顺序进行的。这个系统还将结合创新医疗器械的指定、评估和许可申请以及医疗保健效益或非效益评估的过程，这些申请以前是向不同机构提交的，包括食品药品安全部、医疗保险和审查评估机构以及国家循证医疗协作机构。此外，创新医疗器械的评估也正在简化，以缩短食品药品安全部的批准期，这可能需要250天。审议过程将从以前的四到五个步骤简化为两个步骤；审议委员会也将只关注设备的三个医疗方面，而不是以前的14个方面。预计，这些改变将使创新医疗器械从申请到实际在医疗环境中使用的时间缩短到80天左右。所有这些变化也将使AI和数字技术在医疗领域成为可用的非报销或选择性福利设备，使用期限为三到五年。卫生福利部和食品药品安全部将很快制定和传播创新医疗器械指定申请的综合指南。

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