外媒 | Surmodics瞄准第四季度获得FDA药物涂层球囊的先期批准-普瑞纯证

美国生命科学公司Surmodics (Nasdaq：SRDX)今日宣布，已收到FDA有关其SurVeil药物涂层球囊（DCB）的正式反馈。该公司向FDA提出了一种途径来提交修订前市场批准申请书以获得对其产品预售许可(PMA) 的授权。今年1月，FDA表示不会批准该产品，因为存在与生物相容性和标签类别相关的某些信息未予说明，需要通过PMA申请进行修改并补充更多信息使之可以被核可。就在数周后，作为重组努力的一部分，该公司裁员约60名员工。阅读全文，请查看我们姐妹网站Medical Tubing & Extrusion.

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