Surmodics
美国Surmodics公司的SurVeil药物涂层球囊获得FDA批准,可用于治疗股动脉和腘动脉内径在4毫米至7毫米之间的原发性或再狭窄性病变。该公司表示,这一成果是其开发下一代产品以帮助数百万因周围动脉疾病而受影响的患者和医生的重要里程碑。
Surmodics宣布其Pounce低剖面(LP)血栓切除系统获得FDA 510(k)认证。此前,Needham分析师将Surmodics股票评级由“持有”升级为“买入”,并预计SurVeil平台的批准时间会比之前预计的更早。Surmodics的股票将因此成为一个重要的增长驱动器。
Surmodics近日宣布,其Pounce血栓切除系统的Prowl注册研究已成功招募第一名患者。该研究旨在收集血管介入治疗的真实世界疗效和安全性数据。该系统由5 Fr输送导管、篮式导丝和漏斗导管三部分组成,可在单次治疗中快速去除外周动脉血栓,减少溶栓药物和ICU住院的需求。
Surmodics宣布收到FDA有关其SurVeil药物涂层球囊(DCB)的正式反馈,并提供了提交修订前市场批准申请的建议方法。这款药物涂层球囊最终能否通过审批仍需等待进一步信息。
美国FDA表示,Surmodics的SurVeil药物涂层球囊的预市批准申请不可获批准。FDA指出,在生物相容性和标签类别中需要更多信息。需要通过修改Surmodics的PMA申请来添加更多信息以使其达到可批准的形式。