外媒 | Lenire耳鸣神经调控设备获得FDA de novo批准-普瑞纯证

Neuromod Devices公司宣布，其Lenire耳鸣神经调控设备已获得美国FDA的de novo批准。据新闻发布，Lenire成为首个获得FDA批准的双模式神经调控设备，用于治疗耳鸣。Neuromod Devices创始CEO Ross O’Neill表示：“Lenire的批准不仅意味着数百万患有耳鸣的美国人可以得到他们需要的治疗，而且进一步证实了十多年的研究和开发，为耳鸣患者提供了安全的解决方案。”

关于Lenire，该设备通过耳机播放声音的同时，向舌头传递轻微的电脉冲。它通过驱动大脑中的长期变化或神经可塑性来治疗耳鸣。听力师或耳鼻喉外科医生为患者开处方并安装设备，制定个性化的治疗方案。Lenire获得批准的背后是其第三个大规模试验TENT-A3的成功。现实世界的证据表明，在204名患者中，79.4%的患者表现出临床显著改善。研究发现，82.4%的患者遵循双模式治疗。Neuromod Devices表示，88.6%的患者表示他们会推荐Lenire作为耳鸣治疗方法。TENT-A3还证明了该设备的安全性，没有出现严重不良事件。

该对照试验比较了六周双模式神经调控与六周单纯声音疗法的效果。Neuromod Devices于2022年3月至10月在三个独立试验点进行了试验。据该公司介绍，Lenire的de novo批准“确认了Lenire在耳鸣治疗方面的技术和临床创新地位。”这一批准在美国为医疗器械建立了一个新的监管类别，Neuromod Devices补充道。该公司计划培训相关医疗专业人员，并计划在下个月尽快为美国的耳鸣患者提供治疗。

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