外媒 | 美敦力警告部分钴和铬ICD设备-普瑞纯证

美敦力（Medtronic）在欧洲市场发布紧急领域安全通知，警告有关可植入心脏去颤器（ICD）的问题，可能在治疗期间导致能量降低。基于程序能量，80%的高电压治疗过程的电能都可能被减弱。根据通知，截至2022年6月3日，美敦力发现27个设备（占全球分发设备的0.03％）存在电能减弱的情况，其伴有短路保护（SCP）警报。此问题并未造成永久伤害或死亡的报告。美敦力已经提交了设备软件更新以解决此问题，该更新请求准许下载到“可植入设备”中，预计会在2022年第三或第四季度得到批准。该警告影响Cobalt XT的四个型号，Cobalt的四个型号和Crome的四个型号。美敦力要求医院隔离和退回一部分未植入的Cobalt和Crome ICD和CRT-D，以便设备可以进行额外检查，以确保符合制造规格。这是继去年4月美国发生严重回收事件之后，美敦力最新的ICD警告，FDA将其归类为I类。这次召回涉及239,171个ICD和CRT-D，与美敦力的Evera、Viva、Brava、Claria、Amplia、Compia和Visia设备相关，通常是由于潜在的电池寿命问题造成的，并与444个投诉有关。

版权声明 本网站所有注明“来源：普瑞纯证”或“来源：pureFDA”的文字、图片和音视频资料，版权均属于普瑞纯证网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：普瑞纯证”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。