快讯 | FDA发布涉及儿童受试者的临床试验审查指南草案

当涉及到儿童作为研究对象时，需要特别的保护措施和要求。确保儿童在参与研究时受到适当的保护，并且他们的权益得到充分尊重和保障，是各环节监管机构重点关注的内容。

本指南草案旨在帮助IRB、试验组织/参与者、申办方等多方理解涉及儿童作为研究对象的研究审查过程，这些研究在没有经过IRB批准的情况下将被提交至FDA或人类研究保护办公室（OHRP）进行审查。

如果IRB确定所申请的临床试验需要符合45 CFR 46.407或21 CFR 50.54的要求下进行，那么这个研究就需要被转交给OHRP或FDA进行审查。

45 CFR 46.407和21 CFR 50.54都包含了特殊的保护措施和要求。以下是一些主要要求：

● 研究必须涉及到一种儿童患有的疾病或医疗问题，并且这种疾病或问题只能通过进行该项研究来解决；

● 研究必须经过一个专门的儿科伦理委员会（Pediatric Ethical Committee）进行审查，并且该委员会必须包括至少一个家长或监护人；

● IRB需要确保在同意参与之前，所有参与者（包括家长/监护人）都已经理解了研究的目的、过程和风险，并且已经同意参与；

● 研究必须符合其他适用法律和法规的要求；

该指南还解释了 FDA 和 OHRP 联合审查的过程差异、与多站点临床试验有关的额外信息，以及与过去儿科咨询委员会（PAC）、儿科伦理小组委员会（PES） 或专家小组会议的简化审查过程。

点击“阅读原文”即可访问原文件。

草案开放意见反馈至5月30日，在对详细意见进行整理后，给到这一新框架的具体实施时间。