外媒 | Virtual Incision提交手术机器人申请FDA De Novo认证-普瑞纯证

美国医疗器械公司Virtual Incision宣布，已向FDA提交其MIRA手术机器人的De Novo认证申请，该机器人将用于肠切除手术。这一申请是在完成FDA调查设备豁免（IDE）研究后进行的。2022年4月，FDA批准了MIRA的IDE补充申请。如果获得市场授权，MIRA可能成为首个获得De Novo认证的肠切除手术机器人，为软组织机器人技术开创先河。Virtual Incision表示，这将为扩大手术适应症奠定基础。如果获得市场授权，Virtual Incision可能会考虑进入国际市场、增加器械和配件，并开发MIRA的未来一代产品。如果获得市场授权，该公司计划在美国进行有限推广。该公司表示，有限推广的特定中心具有“最佳实践”经验，可为随后的广泛推广打下基础。Virtual Incision总裁兼首席执行官约翰·墨菲称，该公司的设计在当前市场上“高度差异化”。他表示，MIRA的操作效率可扩展到每年数百万机器人辅助手术的候选人。墨菲说：“在机器人辅助手术的历史上，只有少数公司成功达到了这个重要的里程碑。如果我们的申请获得成功，FDA De Novo认证将为MIRA建立一个全新的微型机器人辅助手术设备类别。”

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