外媒 | 英国延长医疗器械认证标准的过渡期至2024年7月-普瑞纯证
英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）致信医疗设备行业，解释了其打算在2024年7月引入新的医疗器械认证规定，并将当前停滞期延长12个月，从2023年7月延长到2024年7月。这意味着有效的CE标记仍然会被英国接受，并且获得UKCA认证符号的要求已经推迟到了2024年7月。对于该领域制造商来说，这一消息无异于雪中送碳，因为近日公布广泛存在于整个英国批准机构中处理UKCA申请积压问题。
但是需要注意的是，这一延期还没有通过法律确认。因此我们预计MHRA网站上将会有进一步更新和新立法发布。由于推迟引入新的医疗器械认证框架存在较长时间，所以尚未公布英国新医疗器械框架的具体细节。英国政府于2021年开始就提出了有关修改方案进行咨询，并在2022年6月公布了对该咨询方案作出的响应，指出GB（大不列颠）医疗器械规定将与欧盟2017年《医疗器械规定》密切相关。
MHRA实施计划最初设想是，在2022年3月之前发布有关新框架的咨询反馈，并在2022年6月底之前提交立法文件到议会。根据世界贸易组织（WTO）规则，MHRA也需要通知WTO并发表至少60天评论意见后才能制定草案条例生效。
MHRA表示仍在致力于开发未来规定。可能时序如下：
* 早期通报新型医疗器械规则： 2023 年初
* 新型医疗设备监管条例提交给议会 2023 春季
* 新型医疗设备监管条例生效：2024年7月
* 新的过渡期开始时间表： 2024 年7月
英国政府于2022年6月发布的响应表示，新医疗器械框架将有相当宽松的过渡期。该响应指出，安排允许产品最少在以下情况下进入市场：
* 一般医用器具 直至证书到期或新规定生效3年后（以较早者为准）；
* 体外诊断试剂 直至证书到期或新规定生效5年后（以较早者为准）。
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