【最新】FDA豁免多款医疗器械上市前批准！
美国食品和药物管理局（FDA）发布多条最终命令，确认了以下医疗器械的分类：
三大设备免于PMA上市前批准
FDA决定将这几类设备归为II类设备（特殊控制）。按照此前的法规要求，类似的设备将会被自动分类为III类产品。此次FDA的分类，降低了对这类设备的监管要求，使它们在上市前免于PMA(上市前批准)，而是可以提交相对负担更轻的上市前通知（510k），并在销售其设备之前获得许可。
这三类设备是：
神经设备：经皮神经电刺激器（治疗注意缺陷多动障碍）
普通和整形外科设备：减少伤口并发症的负压伤口治疗装置
胃肠病学 - 泌尿科设备：用于体重管理和/或减肥的部分装置
这一设备将被豁免上市前通知
FDA决定对被列入II类医疗器械中的病患动力运输医疗器械（产品代码ILK）进行上市前通知豁免。这意味着：
该设备没有明显的虚假或误导性声明或与设备固有特性相关的风险的历史。
其安全和有效性能所必需的设备特性已得到充分确立。
在造成伤害之前，用户可以通过目视检查或其他方式（例如常规测试）轻松检测到可能影响安全性和有效性的设备中的更改，或者不会实质性地增加伤害，错误诊断或无效治疗的风险。
对设备的任何更改都不太可能导致设备分类的更改。
FDA之所以对这一设备降低管控，是因为在今年4月份的时候，FDA收到了一份请愿书。在该请愿书中，民众表达了对于电动便携式爬楼椅（属于此类设备）等设备的渴望，希望FDA能够站在患者的角度对这类设备降低管控。因此FDA在研究后，于昨天公开发布了这一豁免决定。
这里所描述的病患动力运输医疗器械，是将患者水平移动到另一个位置（例如：上下楼梯）以减轻因受伤或其他疾病带来移动障碍的电动设备。然而，这类器械并不包括电动三轮载具或轮椅。并且，这类器械不同于在同一法规中被单独分类的电动病患升降椅（产品代码PCD）。
II 类器械小科普
II 类器械约占全部医疗器材的46%。这类器械实施一般控制 + 特殊控制(Special Control)，指具有一定危险性的产品。对于II类器械，企业在进行注册和产品登记后，除了一般控制之外，92%的II类器械要求通过510k进行上市前通知。只有少量的II类产品可以豁免上市前通知程序。
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