【法规速递】FDA提议草案：对某些I类医疗器械不强制执行GUDID提交要求
FDA发布了一份指导文件草案，旨在修订2020年7月发布的指南的第三部分，器械识别：关于I类和未分类设备以及某些需要直接标记的设备的合规日期政策。
该指南草案建议不对消费者健康产品执行21 CFR 830.300下的全球器械识别数据库 (GUDID) 提交要求。消费者健康产品是豁免510(k)的 I 类器械，可在实体店和在线商店通过柜台直接销售给消费者。这些设备通常标有通用产品代码 (UPC)，可用作 I 类器械的UDI。
该文件草案还确定了某些不被视为消费者健康产品的 I 类设备，并解释了为什么这些设备不在拟议修订的范围内。
本文件公开征求意见至 2021 年 12 月 13 日。
Source: FDA官网
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