加拿大官方于2022年2月16日发布了最新公告称，《加拿大医疗器械条例》（MDR）修正案将于2022年3月2日生效。该修正案将允许部分医疗器械在加拿大特殊进口和销售，以帮助解决当前加拿大部分医疗器械短缺的问题。此前加拿大新冠白名单上的产品是依据2号临时命令（涉及COVID-19相关的，用于特殊目的的药物、医疗设备和食品）进口到加拿大并展开销售的，这一临时命令将在2022年3月1日之后失效！所有新冠白名单上的医疗器械产品将被加拿大卫生部删除。新的指定医疗设备列表将根据新规（即上述的《加拿大医疗器械条例》修正案）来注册。《加拿大医疗器械条例》修正案规定，允许进口和销售不符合加拿大监管要求的医疗器械；但这些设备必须满足以下条件：- 该设备是当前在加拿大短缺或者有短缺风险的设备替代品
- 该设备被授权在另一个司法权管辖范围内销售（注：意思是其他国家或地区的监管机构，具体要求欢迎咨询普瑞君）
- 该设备按照与《加拿大医疗器械条例（MDR）》中的质量标准相当的标准制造
- 进口商至少提前5个工作日通知加拿大卫生部后方可进口
加拿大卫生部已经发布了“医疗器械特殊进口与销售指南草案”，这一指南草案目前在公开收集意见；将于2022年3月2日正式生效。生效后，加拿大卫生部也将发布正式的“特殊进口和销售医疗器械申请表”，并于3月2日后开始按顺序处理提交申请的文件。所有需要申请加拿大的国内制造商们注意啦，新的窗口又开始重新排队入场，如果没有赶上之前的班车，现在又有新机会~www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/draft-guidance-exceptional-importation-sale-medical-devices.html
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