外媒 | HeartBeam向FDA提交心脏病诊断平台的510(k)认证申请-普瑞纯证

HeartBeam（纳斯达克代码：BEAT）今日宣布已向美国食品和药品监督管理局（FDA）提交其HeartBeam AIMI平台的510(k)认证申请。HeartBeam总部位于加利福尼亚州圣克拉拉市，设计了专有的心电图技术，用于诊断心脏病。HeartBeam AIMI平台可以帮助医疗专业人员识别出患有胸痛的病人，以促进对心脏病的快速检测和确定适当的治疗方案。据新闻发布，旨在为分流患者并加快治疗提供更准确的心脏病检测。HeartBeam首席执行官和创始人Branislav Vajdic表示：“我们的第一个产品基于我们的平台技术的510(k)提交是向商业化迈出重要的一步，也突显出我们在将HeartBeam AIMI平台广泛推广到帮助急诊科医生正确迅速诊断胸痛或其他心脏病症状的过程中取得的不断进步。我为HeartBeam团队的取得这一关键步骤而感到自豪。我们期待着通过FDA审查程序，实现在美国市场上得到认可的目标。”HeartBeam AIMI将按照医疗器械软件的510(k)途径进行。急诊科中使用的算法可以搭建现有的医生工作流程，利用现有的12导心电图硬件，并为主治医生提供病人基线和症状性心电图的即时比较，以便在诊断过程中更快地确定干预或出院的需要，以帮助管理病人流程。该公司预计，由于批准过程不需要人体或动物试验，因此将在2022年底获得批准，并进行有限市场发布，全面商业化计划预计在2023年第一季度启动。“在FDA进行其监管审查过程中，我们的团队将专注于执行关键的商业化计划和订阅收入模式。我们一直在积极地与战略机构进行交流，包括学术中心、地区医疗系统和地区社区医院系统，这些机构可以利用我们的产品。我们期待着获得批准，并在预计的总市场规模为5亿美元的市场中提供我们的HeartBeam AIMI平台。”

版权声明 本网站所有注明“来源：普瑞纯证”或“来源：pureFDA”的文字、图片和音视频资料，版权均属于普瑞纯证网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：普瑞纯证”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。