FDA发布最终规则，百亿美金市场战火燃起！
在美国，约有15%的成年人（即约3750万人）患有听力损失，而助听器可以帮助他们提高与他人有效沟通的能力。但是想要获得助听器，人们需要听力学家的医疗检查和处方。
现在，这一情况有了改变。
2022年8月16日，美国食品和药物管理局（FDA）最终确定了一项期待已久的规则，建立了一个新的非处方（OTC）助听器类别，并将于2022年10月17日正式生效。
根据最终规则，18岁及以上且被认为患有轻度至中度听力损失的个体将能够直接在线或在零售店购买助听器，而无需医疗检查、处方或由听力学家进行验配调整。这一法规的颁布，将彻底改变目前佩戴助听器必须经听力学家评估的现状，降低了助听器的上市门槛，大大减轻了患者的佩戴成本，提高助听器的可获得性。
不符合OTC监管要求的助听器（例如，用于严重听力受损或18岁以下的个人）将被该机构视为处方设备。
为了回应公众对去年10月发布的拟议规则的意见，FDA对最终规则进行了一些显著的更改，包括降低最大声音输出以降低声音过度放大引起的听力风险，修改耳道中的插入深度限制，要求所有OTC助听器都具有用户可调节的音量控制，以及简化产品标签上的措辞以便公众可以清楚理解。此外，根据最终规则，FDA 将不需要对OTC助听器的销售进行年龄验证，也不会要求OTC助听器是自安装设备。
在2022年10月17日（即最终规则的生效日期）之前销售的助听器制造商将有 240 天的时间遵守新的或修订后的要求。对于在生效日期之前尚未出售的助听器，制造商必须在销售其设备之前遵守新的或修订的要求，包括获取510(k)许可（如适用）。
在发布最终规则的同时，FDA还发布了最终指南——助听器设备和个人扩音产品（PSAPs）的监管要求（Regulatory Requirements for Hearing Aid Devices and Personal Sound Amplification Products (PSAPs)），以澄清助听器（医疗器械）与PSAPs之间的区别：PSAP是帮助正常听力的人放大声音的消费产品。
患有永久性听力障碍的人可以使用助听器来帮助提高说话和声音的音量，从而提高与他人有效沟通的能力。有机构统计，2020年全球助听器市场规模为64.7亿美元，预计到2025年该市场规模有望达到83.3亿美元，5年间市场规模增加28.75%，年平均复合增长率为5.18%。
在美国，约有3000万人受到听力损失的影响，而世界卫生组织（WHO）公布全球听力受损人数高达15亿人。当前全球助听器市场被五大厂商垄断，缺乏竞争，助听器价格一直非常昂贵，大多数听力受损的人用不上助听器。美国FDA发布的这一新规，将会改变打破垄断形态，改变助听器市场的格局。
相信在这一新规的支持下，将会有越来越多厂商加入到助听器这个阵营，推动助听器技术的发展和生产效率的提升。在政策和技术的加持之下，助听器市场将迎来大变革，不仅市场份额会重新洗牌，技术也会得到进一步提升和创新，助听器领域新的里程碑已经到来。
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