外媒 | FDA突破性医疗器械认证数量接近700个-普瑞纯证

美国食品药品监督管理局（FDA）在过去的七年中，根据一项自愿计划，为加快医疗器械和组合产品的审批速度，以更有效地治疗或诊断严重疾病，已授予了近700个认证。根据FDA最近发布的指标，该机构已在其突破性设备计划下发出了总共693个认证，该计划以前被称为快速通道计划（EAP）。截至2022年6月30日，其中大部分认证（687个）来自FDA的医疗器械和放射卫生中心（CDRH），而生物制品评估和研究中心（CBER）又授予了另外6个认证。虽然近700个设备已获得突破性认证，但其中只有54个设备获得了完整的美国营销授权。FDA数据显示，突破性设备认证的数量在近年来有了显著增长，特别是在2018年，当时该机构改革了该计划以取代其以前的快速通道计划。在快速通道计划的第一年（2015年）仅发出了11个突破性设备认证，而在2021年，有206个产品获得了此类认证；到目前为止，FDA已在2022年发出了129个突破性设备认证。行业对突破性设备计划资格标准和提交要求的认识度提高以及FDA适当的资源配置的结合，可能有助于解释监管机构认证数量的稳步增加。阅读Emergo Group的博客获取更多信息。本博客文章中表达的观点仅代表作者本人，不一定反映MedicalDesignandOutsourcing.com或其员工的观点。

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