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重磅更新 | 欧盟发布MDCG 2022-13, 关于CABs的指定和NBs的重新评估！



欧洲当地时间8月10日，欧盟委员会更新了今年的第13份MDCG指导文件《合格评定机构和公告机构的指定、重新评估和通知》(Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies)。


本文件旨在为负责公告机构（Notified bodies, 简称NBs）的当局（以下简称指定当局）和联合评估小组 (Joint Assessment Teams，简称JATs）在进行以下工作时提供指导：

  1. 评估申请指定为医疗器械和/或体外诊断领域公告机构的合格评定机构 (Conformity Assessments Bodies，简称CABs) ；以及

  2. 重新评估NBs。


本指南旨在使成员国的不同指定当局在评估、指定、通知和重新评估 CABs 和 NBs 方面的工作实践保持一致性。

评估、指定和通知流程是由MDR法规第38至42条，以及IVDR法规第34至38条规定的。MDR 第44(10)条 和 IVDR 第40(10)条规定了重新评估的流程，其中规定在发布公告机构通知的三年后，应由指定当局和联合评估小组每四年一次进行重新评估，以确定公告机构是否仍满足 MDR 和 IVDR 附件 VII 中规定的要求。

在范围方面，本指南侧重于在 MDR 和/或 IVDR 下对 CABs 的指定以及对 NBs 的重新评估。随后的修订将涉及更改指定和通知的流程（MDR第 46 条 和IVDR第 42 条）。

注意：在 MDCG 中，委员会和成员国已将公告机构的审核能力确定为一个关键问题，并承诺不无故拖延推进 CABs的指定申请和通知。

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