外媒 | FDA批准Metavention的肾脏去神经化治疗高血压关键IDE研究-普瑞纯证

美国医疗器械公司Metavention今日宣布，FDA批准其肾脏去神经化系统开展调查设备豁免(IDE)试验。该系统使用单次消融循环，旨在治疗高血压。Metavention公司计划在50个中心招募多达300名患者进行随机、双盲、安慰剂对照的RADAR试验，评估iRF肾脏去神经化系统的安全性和有效性。Metavention公司的iRF去神经化系统为肾脏去神经化程序提供了重要的区别：它只需要每个肾脏进行一次消融循环。该公司认为，这种方法可以简化程序并减轻进行肾脏去神经化的患者的总体负担。该基于导管的微创手术程序使用集成的多射频电极球囊。它还配备了冷却电路，以在单次消融循环中提供肾脏去神经化。由于每个肾脏只需要一次消融，Metavention表示，iRF系统简化和标准化了去神经化程序。该系统仍然是一种调查性设备，没有在任何地理位置得到批准。“肾脏去神经化治疗难以控制的高血压的好处已经被精细地研究了十多年，该程序可能代表了干预医生管理高血压的新领域，”Metavention首席执行官托德·伯格说道。“iRF去神经化系统的这个关键研究是为这个新兴领域带来下一代能力的绝佳机会。”

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