【9.15直播预告】IVD大咖畅谈欧盟IVDD/IVDR医械法规及全球新冠IVD产品市场动态

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随着全球新冠疫情的持续发展，我国的IVD产业迎来了前所未有的机遇和挑战。以新冠抗原、抗体检测试剂为代表的的产品出口需求量居高不下，尤其是经济水平相对发达，但疫情控制不理想的欧盟市场，是全球IVD产品的主力消费区域。而欧盟医疗器械法规向来严格，当前正是IVDD转IVDR的过渡期，产品出口路径十分复杂。

在此背景下，如何帮助国内的优质IVD产品成功出海，成为了IVD企业和我们共同思考的问题。

为此，普瑞纯证受致众科技特别邀请举办“欧盟IVDD/IVDR医疗器械法规的合规分析及全球新冠IVD产品市场动态”线上培训。具体如下：

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培训时间

2021年9月15日（星期三）

下午14：30 – 17：00

课程

14：30-15：00

全球新冠IVD产品最新市场动态

15：00-15：30

欧盟IVDD/IVDR医疗器械法规的合规性分析

15：30-16：00

IVDR法规下IVD产品的分类与公告机构CE申请流程解构

16：00-16：30

MDCG欧盟医疗器械协调小组对IVDD/IVDR 新冠试剂的临床研究指导意见与公告机构技术文件审核的关注重点解密

16：30 – 17：00

互动答疑

内容

1. 欧盟体外诊断从IVDD过渡到IVDR的变化及影响

-- IVDR新规下的符合性评估和公告机构的变化

-- MDCG2021-21临床新规要求

-- IVD企业应对策略

2. IVDR产品分类原则与实操演练

3. 公告机构符合性评估（CE）的具体流程与细节分析

4. IVDR性能评估要求解析

5. IVDR临床评估要求解析

6. 新冠IVD产品如何实施临床研究

7. 公告机构在符合性评估（CE）过程中的关注重点

8. 申请和取得IVDR CE证书后企业需要重点关注的问题

报名方式

点击识别下方二维码，填写准确报名信息。

主讲嘉宾

邓喆舒

浙江大学客座讲师

普瑞医疗技术研究院 - 医疗器械法规高级研究员

普瑞纯证IVD全球法规认证顾问

普瑞纯证IVD认证事业部总裁

费用

公益培训，不收取任何费用。

关于普瑞纯证

我们是国际化SaaS+Data型医疗器械CRO，在全球8个国家13个地区设有分部。我们以医疗器械CRO为着力点，通过SaaS提高生产力，用数据来服务客户，颠覆传统医疗器械CRO行业。

我们的团队具有丰富的认证经验，核心专家团队成员，均具备有十多年以上的医疗器械认证辅导及审核经验。其中三位专家成员具备国际“医疗器械法规事务认证(RAC)”的资质；能为传统医疗器械、体外诊断产品、医疗软件AI等提供全球市场准入咨询服务，业务涵盖海外临床试验、技术文档编写、法规咨询、产品检测、清关物流等。

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