培训邀请 I 2023年9月19-22日医疗器械经营企业经营法规和质量管理（内审员）培训
培训背景
众所周知，2021 年发布了新的医疗器械监督管理条例(国务院令 739 号)，2022又发布了配套的行政规章，如医疗器械经营监督管理办法(总局 54 号公告)，加上之前发布的医疗器械经营质量管理规范 (2014 年第58 号公告)等，新法规强化了医疗器械经营企业质量管理体系的要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。
如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求的质量管理体系，如何进行自查，是许多经营企业将面临着一个艰巨的任务和课题，为帮助企业解决上述问题满足经营企业经营许可或备案以及日常监督检查的需要。
针对以上背景，北京国医械华光认证有限公司(CMD)举办医疗器械经营企业经营法规和质量管理(内审员)培训班。详情如下
培训内容
一、条例等法规关于经营企业质量管理的要求
1.关于经营企业的基本要求
2.经营企业质量管理体系的要求
3.监管部门对经营企业的监督管理
4.相关法律责任及罚则
二、《医疗器械经营质量管理规范》
1.企业负责人的要求及其职责
2.质量管理人员的要求及其职责
3.关键岗位人员的专业和培训的要求
4.经营企业质量管理体系中应建立的质量管理制度
5.经营企业相关设施、设备的配备和维护管理要求
6.计算机信息管理系统的要求
7.医疗器械的采购、收货与验收
8.医疗器械的入库、贮存与日常检查
9.医疗器械的销售、出库与运输
10.医疗器械的售后服务
三、经营企业质量管理制度的建立、自查方法和自查报告
1.如何根据医疗器械相关法规要求建立质量管理制度
2.质量管理的自查方法、程序和技巧
3.自查报告的编写
四、考试
注:上述内容讲解过程中融入常见问题及应对
普瑞纯证时间
北京国医械华光认证有限公司(CMD)与普瑞纯证(Pure Global)已达成战略合作，未来将进行一系列的联合活动。
本次培训，普瑞纯证(Pure Global)VP、海外注册专家孙大光老师受邀于2023年9月22日进行《欧盟, 美国以及注册概览—附获得NMPA后企业应该怎么走》相关培训及分享。
如果您感兴趣，可以通过扫描最下方二维码联系我们，获取相关培训资讯。
普瑞纯证培训讲师
普瑞纯证作为AI时代一站式国际规管和临床解决方案的领航者将会带来医疗器械经营企业经营法规和质量管理方面的内容分享，我们诚挚邀请您与我们相聚北京，共同提升专业管理水平！
孙大光
普瑞纯证VP
海外注册专家
近20年医疗器械／体外诊断领域工作经验，涉及研发、TIC、以及市场营销；
全国医用电子仪器标准化分技术委员会委员；曾担任NRTL／CB／CNAS／ CMA授权签字人；
同时服务中国医疗器械和体外诊断企业进行全球化注册，精通涉及25个国家，覆盖 90％全球注册体系。
