【协会讲座】那些你需要了解的欧盟体外诊断市场变化

转载自 “江苏省医疗器械行业协会” 公众号

关于举办欧盟体外诊断从IVDD过渡到IVDR的转变和影响以及IVD市场导向解析讲座的通知

 

各相关单位：

为进一步提升国产医疗器械进入国际市场的能力，帮助企业了解及掌握欧盟（EU）医疗器械及体外诊断试剂法规的相关规定，协会定于4月22日举办国际认证讲座，邀请相关老师分享欧盟新规的过渡，市场导向分析等内容。具体事项如下：

01

参加对象

1、医疗器械生产、经营企业相关法规事务人员；

2、参与实施IVDD/IVDR或开展CE、FDA认证的企业相关人员；

3、以及其他对医疗器械法规有兴趣人士。

 

02

讲座时间

4月22日下午14:00至17:00

 

03

讲座地点

南京 （具体会场视报名情况确定，确定后将电话通知到参会人员）

 

04

讲座内容

1、IVD背景和基本知识
2、IVDR产品风险分析和分类规则
3、IVDD过渡到IVDR带来的变化以及影响
4、IVDR技术文档要求、临床证据、上市后监督
5、欧盟从MDD过渡到MDR的监管之路解析
6、欧盟监管体系，各方面角色及其职责
7、从MDD到MDR的主要变化及其影响 
8、欧盟5大COVID-19白名单市场准入深度解析
9、COVID-19紧急使用授权（EUA）下的IVD市场导向、市场容量和市场占有量头部产品解析

05

报名事项

本次讲座全免费，报名请将姓名、电话、单位名称发送至邮箱：jsmic@jsmic.com

联系人：王彦穆-18013326606

06

讲师介绍

Dr. Anna Hu 

美国佐治亚州立大学生物统计学博士

前诺华高级生物统计师

多次在国际统计学会议演讲，担任会议分会主席

曾参与美国软件AI开发团队，有丰富的算法设计、统计数据分析经验，熟知注册流程

多次在国际期刊上发表统计学方面论文

美国佐治亚理工金融工程硕士

上海交通大学数学学士

 Vincent Deng 

浙江大学客座教授

医疗器械认证研究员

普瑞纯证IVD全球法规认证专家

普瑞纯证IVD认证事业部总经理

香港中文大学计算机及电子工程硕士

>>>期待您的到来<<<

“阅读原文”

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3、设为星标

普瑞纯证是国内首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商，为国内医疗器械企业的产品和医疗软件等提供NMPA、CE、FDA一站式认证服务。

提供美国、欧洲、加拿大、巴西等多个国家地区出口认证、检测、清关物流、渠道对接、数据查询等服务，现已在8个国家、13个地区设立分部，致力于将中国医疗器械企业的优质产品推向世界。

• 美国医疗器械注册认证服务

            美国食品药品监察局FDA，厂家注册和产品登记认证，510K和NIOSH认证服务

• 欧盟医疗器械认证服务

            欧洲技术文件编写，欧盟CE、MDR、IVDR认证

• 中国、巴西、加拿大、澳洲、韩国医疗器械认证服务

          中国NMPA、巴西ANVISA认证，加拿大MDEL/MDL认证，澳洲ARTG认证，韩国MFDS认证

• 医疗软件AI注册认证服务

            质量管理体系建立，委托检验，临床评价，注册认证申报