普瑞专家 | PureFDA美国首席科学顾问联手普瑞技术总监赋能海外临床与全球法规！

进入2022年以来，普瑞纯证逐步进入发展的快车道。在全球医疗科技发展日新月异的今天，普瑞纯证始终秉持着赋能中国医疗器械企业数字化出海的初心，打造全球化的一流专业团队。在美国、在欧洲、在中国，我们搭建起跨越国界的技术核心团队，在医学临床、全球法规监管以及计算机信息技术、大数据及人工智能领域，深挖人才，加强全球团队的资源互通和技术交流；进一步为广大客户提供更加全面的一站式服务。

在此，我们很荣幸地公布李尹女士和Dr. Anami Patel于2022年加入普瑞纯证团队，分别作为普瑞中国技术总监和普瑞美国首席科学家，为普瑞全球团队继续带来专业的医疗器械全球法规监管和医学临床研究的指导。

普瑞纯证在中国

李尹

普瑞纯证技术总监
领科医疗联合创始人
医疗器械和体外诊断全球法规专家

李尹女士有着深厚的药物、化学分析背景，精通市面主流IVD检测原理，熟练掌握IVD相关CLSI标准。依托对MDR，IVDR法规的深刻理解，拥有丰富的产品技术文档撰写经验；并对ISO 14155、20916医疗器械与IVD临床试验标准有着深入的研究，拥有丰富的临床项目经验。在她的职业生涯中，曾参与多项ISO 13485、QSR 802体系辅导建设、发补等工作。

李尹女士有着丰富的项目注册经验，她曾拿到中国首个、全球第二个含药创可贴 FDA 510(k) 注册。同时，她还曾主导多种类的医疗器械和体外诊断产品海外注册，包括但不限于：欧盟2b类高能聚焦超声无创肿瘤治疗、PD-L1（免疫组化）伴随诊断试剂、乙肝病毒分子核酸RT-PCR诊断试剂、多项新冠抗原和核酸诊断试剂、前列腺癌分子诊断核酸试剂等。

PureFDA在美国

Dr. Anami Patel

普瑞纯证美国(PureFDA®)首席科学顾问
美国Poplar Healthcare首席科学官
美国临床病理协会临床分子生物学实验室管理认证
美国微生物学会会员
美国病理学会检查组组长
马里兰大学巴尔的摩分校获得微生物学博士后

Dr. Anami Patel在分子诊断领域有着深入的研究，至今已有着超过20年的分子诊断临床经验，他曾在田纳西州孟菲斯的LeBonheur卫理公会医院担任14年分子诊断技术总监。

同时Dr. Anami Patel在学术领域声望显著，他是多家科学期刊的审稿人，并在主要期刊上发表了20多篇论文。同时，他也在国际科学会议上发表了40多篇论文。他曾担任20多项涉及分子诊断分析的诊断临床试验的首席研究员，也是许多CDC资助的研究项目的联合首席研究员。

美国独家海外临床资源

普瑞纯证在美国拥有多家一流实验室资源。Dr. Anami Patel所带领的美国临床实验室拥有CAP和CLIA双重国际一流的实验室资质，并获得加利福尼亚州、佛罗里达州、马里兰州、纽约州、宾夕法尼亚州和罗德岛州等的完全许可和认可；能够为广大普瑞客户在美国提供独家的海外临床试验资源。

普瑞纯证作为以SaaS+Data赋能的CRO公司，致力于以最优流程为广大医疗器械制造商提供海外临床方案。通过企业内跨国资源的协调和匹配，帮助客户在全球多国范围内锁定最佳解决方案。您无需再为找不到海外一流靠谱实验室而忧心，也不必为多线分别联系单一的海外资源而分心。普瑞纯证旗下临床经验丰富的全球顶尖专家团队，会为您的海外临床试验之路保驾护航。

CAP小科普

美国病理学家协会（College of American Pathologists，简称CAP），是美国一个非赢利的临床实验室认可机构，通过严格要求来确保实验室符合质量标准。CAP致力于临床试验室步骤的标准化和改进；倡导高质量和经济有效的医疗保健服务，其所产生的影响超过了其他任何一个组织，因此被国际公认为是实验室质量保证的领导者和权威性的实验室治理和认证组织。

CAP认证，自1962年起在美国普遍采用执行，1994年起被世界各国公认为最适合医疗实验室使用的国际级实验室标准，通过CAP认证的实验室代表其实验室品质达到世界顶尖水准，并获得国际间各相关机构认同。

CLIA小科普

美国《临床实验室改进修正案》(Clinical Laboratory ImprovementAmendments，简称CLIA)，是美国政府的一项强制性法规，所有对美国患者及人体样本进行检验的临床检验实验室，都必须具有CLIA资质。根据法规，CLIA的应用范围仅限于临床检验项目，基础研究项目不受CLIA限制。获得CLIA证书，意味着该实验室具备了为美国患者提供临床实验室检验的资格，也具备了参与CLIA标准的全球临床试验的资格。