普瑞纯证很荣幸地宣布，我们于近日助力杭州世佳电子有限公司（以下简称“世佳”）的IVD新冠抗原自测试剂盒成功获得了欧洲CE 1434证书。在这次与世佳的合作中，普瑞纯证为我们的合作伙伴提供了从申请受理、技术文档编写到临床安排的一站式服务。值得一提的是，这一项目是按照最新的MDCG2021-21欧盟新规来完成的。自2020年新冠疫情爆发以来，抗原家庭自测试剂盒在全球市场的需求逐步增大，许多国内的IVD头部企业也开始布局海外。然而从决定走向海外市场的那一刻，到真正的产品能够拿到目标市场准入，还有很长的路要走。在一款抗原自测试剂盒走向海外的过程中，需要经历很多的审核流程。其中临床排期、技术文件审核等多个因素，都会影响最终的发证时间。很多公司在等临床排期的过程中就等待了几个月；也有一些厂商因技术文件出现问题被打回修订。
这些不稳定因素，对于想要快速打入海外市场，占据全球市场份额的企业来说，都是一些不小的打击。与此同时，虽然海外对于新冠检测试剂的需求很旺盛，但欧洲各国对于新冠检测试剂特别是家用抗原自测试剂盒的认证要求，还是在逐渐收紧——认证难度大，CE证书到手的含金量很高。
依托专业的海内外技术团队和独家的全球临床资源，普瑞在这次帮助世佳拿到CE证书的过程中，以最快的时间帮助企业安排受理函、审核技术文件、助企业补充临床，加急帮助客户在8月3日提交了全套的技术文件和临床报告；于10月22日即获得了CE证书！这一速度也确实可以说是实力的证明。值得一提的是，8月初欧盟的医疗器械顾问机构Medical Device Coordination Group (MDCG)，发布了针对新冠试剂的临床试验指导文件（MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2invitro diagnostic medical），这个临床指导文件发出后，普瑞第一时间协助客户补充了临床，按照新规要求提交了临床报告。普瑞的专家团队总结了公告机构上百条技术文件和临床报告审核意见。无论是在技术文件编写还是临床研究开展的整个过程中，专家均对客户进行了详细地指导，大大缩短和减少了公告机构对资料的审核过程和发补要求，助力企业全面提升拿证速度！为普瑞速度打call，也祝贺优秀的中国企业乘风破浪，成功出海！
目前新冠抗原自测试剂盒出口欧洲有3种方式：
- 向销售目地国提交产品技术信息，以登录该国新冠检测试剂白名单；
- 把产品交给欧洲当局认可的实验室进行检测，通过后即可登录欧盟委员会的互认名单；
- 赶在新法规（IVDR）强制生效前取得旧法规（IVDD）下的自测CE证书。
如果想要进入英国市场，抗原自测试剂盒通过MHRA（英国药品和健康产品管理局），目前最新的注册进度是5周。更多一手IVDR和MHRA资讯，欢迎持续关注普瑞君或者向普瑞专家进行咨询！
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