年末的最后一场活动是属于MDR的~
12月22日，由广东省医疗器械行业协会主办，普瑞纯证支持的“国际认证培训班”在广州成功举办，70余名企业代表参加本次活动。
普瑞纯证是国际化互联网+全球医疗医疗器械合规资质一站式服务商，是一家从事全球医药健康相关产品注册和认证咨询服务的专业机构。普瑞纯证熟悉认证流程，精通认证法规，能高效提供全方位的支持和解答，针对不同企业，不同产品开发阶段、定制适合的解决方案。本次活动的老师均来自普瑞纯证的专家团队。
现 场 直 击
学习进行时
STUDY
图丨学员配合讲义学习
现场学习气氛浓厚
学员们积极参与
课 程 丰 富
学习进行时
STUDY
课程以欧盟MDR条例实施及美国FDA认证两大主题构成，配合实际市场案例，以“宏观概述，细致分析”的方式，协助学员从监管体系—医疗器械分类—质量管理—UDI等模块学习、整理两大认证体系。
宏观讲解
>> 欧盟MDR条例
Anna Hu博士分享了欧盟法规MDD到MDR过渡的监管历程、主要变化及影响，并对MDR中医疗器械分类、质量体系管理、技术文档要点、UDI系统规则等内容进行讲解。新规的执行，对医疗器械分类做了调整，监管也比以往更为严格。
案例分析
>> 美国FDA认证
方德健老师主要从医疗器械的定义、分类、监管路径、上市后监管、标签管理等方面讲解FDA的监管体系。通过大量案例的呈现、注册过程应对策略的分析和现场学员的答疑，多方面地对FDA法规进行剖析。
本次培训在企业的热烈探讨中落下帷幕。接下来，协会将组织开展更多的主题课程、精准培训，为企业服务。
编辑│协会秘书处
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