喜报！普瑞纯证荣获ISO 13485正式证书！
普瑞纯证于近日荣获全球范围内最具权威性的认证机构之一-- “英国标准学会”(British Standards Institution，BSI)颁发的ISO 13485质量管理体系证书。该证书已于2022年10月20日正式生效！这意味着普瑞纯证开辟了中国医疗器械CRO公司获得ISO 13485证书的先河！
普瑞纯证 ISO 13485证书
本次认证是普瑞纯证携自研智能文档系统一起通过BSI审核的。这是全球范围内第一个服务+平台一起认证的的ISO 13485证书，范围涵盖医疗器械法规咨询服务和医疗器械技术文件编写服务。我们的智能文档系统可以为全品类医疗器械的技术文件编写提供支持，充分展现了我们的“全方位”“全覆盖”的服务能力。
ISO 13485全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。ISO 13485是国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）发布的一套国际公认的标准要求，旨在为医疗器械行业创建质量管理系统。
ISO 13485针对质量控制、风险管理、法律合规性、运营效率、可追溯性、流程和产品改进提出了质量管理要求，为生产医疗器械和相关服务的组织提供了巨大的优势，确保了对质量的承诺，并提高了组织内部的效率。
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