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普瑞纯证全面赋能中国IVD产品走向世界！

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随着现代检验医学的发展，光化学技术、生物技术、芯片技术等不断取得突破；并且随着经济的发展，大部分国家医疗保障体系逐步完善。在科技和经济的双重影响下，体外诊断(IVD)行业已成为近年来医疗市场活跃程度最高、发展速度最快的领域之一；并在全球范围内逐步形成一个规模庞大、产业链完善的新兴产业。其在医疗器械行业中占比约11%，是医疗器械行业的重要细分领域。



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IVD行业市场行情


根据美国IQVIA(前IMS，Health＆Quintiles)所公开的数据显示，全球体外诊断市场在2019年交易额为640亿美元，较2018年同比增长2%。另外，因为受新冠疫情相关产品需求的快速增长推动，2020年全球体外诊断医疗产品市场的增长率在近十多年来首次超过两位数。

从市场贸易额度占比来看，北美市场占比最高，约占全球IVD市场的1/3，高达210亿美元。而亚太市场增速最快，同比增长约为10%。受全球新冠疫情的影响，预计2020年全球IVD市场增长速度将因新冠检测量骤增而上升。




到2027年，预计全球体外诊断市场将达到969亿美元。在预测期内，预计其复合年增长率为3.7%，2021-2027年复合年增长率预计为4.8%。




针对广大的IVD客户群体，普瑞纯证现已推出四大产品线！全面赋能中国IVD产品走向世界。


产品1

欧盟COVID-19 白名单申请服务




普瑞纯证旗下拥有欧盟和德国授权代表PureMDR、GmbH，可为客户提供5类白名单申请服务（HSC MRL白名单、HSC通用白名单、PEI白名单、快速Antigen检测白名单、欧盟JRC白名单）；不仅如此，我们还提供德国PEI抗原测试等服务，全方位协助中国新冠检测产品进入欧盟白名单。
 
PEI白名单申请要求：
  • 填写验证申请书(2份)
  • 提供最新的德语使用说明IFU（信息与申请表格保持一致）
  • 产品说明 & 技术文档
 
快速Antigen检测白名单申请要求：
  • 需要有CE标志
  • 需要达到敏感性 > 90% 以及特异性 > 97%
  • 至少在一个欧盟成员国进行有效性验证
 
欧盟JRC白名单申请要求：
  • JRC信息申请表系统录入


产品2

FDA/IVD EUA申请服务




普瑞纯证的美国核心团队成员成为疫情期间第一批拿到FDA COVID-19检测试剂EUA的团队之一；我们具备丰富的检测试剂实验室测试和临床经验。
 
EUA申请流程
  1. 递交申请（附相关资料）
  2. FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单
  3. 企业按要求递交相关资料
  4.  FDA对其进行审批
  5. 企业根据要求进行整改
  6. FDA最终做出决定



产品3

FDA VTM/PBS 白名单申请服务



截至目前，普瑞纯证已成功地协助国内多家企业快速申请进入美国FDA的VTM/PBS白名单，并且申请总流程只需要四周的时间。截至2021年3月25日，全球共有73家企业成功进入VTM白名单，其中中国企业共有16家。
 
🔗 FDA VTM/PBS白名单：
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/faqs-viral-transport-media-during-covid-19
 

产品4

IVD产品全球多国注册服务



普瑞纯证总部设立于美国，并在全球设有十二分部，覆盖8个国家。我们在不同地区分别与多家当地知名注册机构保持独家战略合作。我们能够提供全球多国包括巴西、墨西哥、加拿大、澳洲、韩国等IVD产品的专业注册服务。


一路走来，不忘初心，普瑞纯证的使命是让中国产品走向世界！




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关于我们

普瑞纯证是国内首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商，为国内医疗器械企业的产品和医疗软件等提供NMPA、CE、FDA一站式认证服务。
提供美国、欧洲、加拿大、巴西等多个国家地区出口认证、检测、清关物流、渠道对接、数据查询等服务，现已在8个国家、13个地区设立分部，致力于将中国医疗器械企业的优质产品推向世界。

  • 美国医疗器械注册认证服务
       美国食品药品监察局FDA，厂家注册和产品登记认证，510K和NIOSH认证服务
  • 欧盟医疗器械认证服务
        欧洲技术文件编写，欧盟CE、MDR、IVDR认证
  • 中国、巴西、加拿大、澳洲、韩国医疗器械认证服务
        中国NMPA、巴西ANVISA认证，加拿大MDEL/MDL认证，澳洲ARTG认证，韩国MFDS认证
  • 医疗软件AI注册认证服务
        质量管理体系建立，委托检验，临床评价，注册认证申报


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