培训回顾 I 2023年9月19-22日医疗器械经营企业经营法规和质量管理（内审员）培训
普瑞纯证时间
北京国医械华光认证有限公司(CMD)与普瑞纯证(Pure Global)已达成战略合作，未来将进行一系列的联合活动。
本次培训，普瑞纯证(Pure Global)VP、海外注册专家孙大光老师于2023年9月22日进行《欧盟, 美国以及注册概览—附获得NMPA后企业应该怎么走》相关培训及分享。
培训背景
众所周知，2021 年发布了新的医疗器械监督管理条例(国务院令 739 号)，2022又发布了配套的行政规章，如医疗器械经营监督管理办法(总局 54 号公告)，加上之前发布的医疗器械经营质量管理规范 (2014 年第58 号公告)等，新法规强化了医疗器械经营企业质量管理体系的要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。
如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求的质量管理体系，如何进行自查，是许多经营企业将面临着一个艰巨的任务和课题，为帮助企业解决上述问题满足经营企业经营许可或备案以及日常监督检查的需要。
普瑞纯证培训讲师
普瑞纯证(Pure Global)VP、海外注册专家孙大光老师就《欧盟, 美国以及注册概览—附获得NMPA后企业应该怎么走》进行相关培训及分享。
孙大光
普瑞纯证VP
海外注册专家
近20年医疗器械／体外诊断领域工作经验，涉及研发、TIC、以及市场营销；
全国医用电子仪器标准化分技术委员会委员；曾担任NRTL／CB／CNAS／ CMA授权签字人；
同时服务中国医疗器械和体外诊断企业进行全球化注册，精通涉及25个国家，覆盖 90％全球注册体系。
普瑞纯证(Pure Global)是AI时代一站式国际规管和临床解决方案的领航者，我们拥有行业优秀专家团队和海量数据资源。
如果您有意愿出海，或者在国际化的道路上需要集思广益，欢迎联系我们。我们的专家老师可以合作多种形式的分享交流以及企业培训活动。帮助您的团队打开出海新视界。
普瑞纯证 全球布局单元
普瑞纯证全球顾问团队拥有全世界不同医疗器械市场监管下对话、递交、获批和上市后监管等领域的丰富经验，是您医疗器械产品进全球市场过程中值得信赖的伙伴。
