普瑞纯证

法规文档AIGC I 深耕法规文档AIGC垂直领域,普瑞纯证IFU.ai重磅更新

普瑞纯证自从4月12日上线了初版的IFU.ai后,一直致力于“加速IFU的撰写”。但过往的使用更多是“基于产品名生成一份完整的说明书”。


然而实际上,我们的企业用户更多时候是“拥有一份半成品的说明书等待修改”,而不是“只知道产品名的从零开始”。因此这次新版的改动,我们突破性地将“用户上传的说明书”和“AIGC功能”相结合。



企业难题:有限的RA资源


这次改动的着眼点,在说明书写作周期中的RA环节。因为产品说明书除了是一份技术文档,也是一份法规文档——研发人员因为不熟悉法规标准细则,免不了需要RA人员经手产品说明书的审核修改。而注册文档、临床方案等等都依赖于产品说明书的成型。可见一个医疗器械产品对RA人员的依赖性的巨大。



新增功能


一、全文走查:模拟RA终稿前的查漏补缺

针对RA人员在实际工作场景对一份说明书需要进行的工作,我们针对性地给出了解决方案加以协助。例如要确保当前的医疗器械产品符合其对应的法规标准,RA人员往往需要查阅这些标准体系。

IFU.ai RA助手版新增了“全文走查”功能,可以根据产品名识别出其需要符合的法规标准。并且分析当前全文,给出缺失章节、缺失法规要点和对已有法规要点的改写建议——而这一切,都是严格基于对海量标准原文的专业解读。


二、要点改写&措辞优化:对特定段落的重点优化

另一方面,除了全文范围的审核,有时候也需要单段单句的校对。IFU.ai RA助手版也提供了2个局部校对的AI功能:“要点改写”和“措辞优化”。RA人员可以选定一段话,让IFU.ai识别出对应的法规要点(例如设备简要说明、设备储存环境等),然后给出更合规更完整的写法;也可以检测这段话里面不恰当的措辞,进行校正,以免企业因为这些措辞问题需要进行发补。



垂直领域AIGC的前景:

成为企业和企业成员的战友

8月23日,艾瑞咨询发布了《AIGC系列报告——中国AIGC产业全景报告》,其中分享了AIGC各链条的生态情况。从下图可以看出,应用层占据了AIGC产业的绝大多数;而横跨的领域则包括了语音、影像、文本、代码等。

以AI文本为例,涌现了一大批基于大语言模型的文本工具(还有没提及的Grammarly、WPS AI乃至Microsoft 365 Copilot)。但无不例外地,这些文本工具都是比较通用的文本处理,例如写周报、邮件、推文等;而需要深度的专业知识的文本生成,则还没出现一枝独秀的玩家,例如医学×文本、法律×文本、工程×文本等。

正是因为这个需求(医学、法规文本等)和供应的不匹配,普瑞纯证作为一个在医疗器械法规领域深耕的服务商,给出了自己的AIGC解决方案。诚然,大语言模型推出后,对于它是否会取代一众劳动力岗位的忧虑甚嚣尘上。但技术的发展永远不会是洪水猛兽,正因为可以将部分生产力解放出来,才可以将生产力投放至更专业的领域——RA人员也一样,简化了写IFU的时间,就可以专注于注册文档的撰写。我们的AI应用永远都和RA、和企业站在拔河的同一侧,而绳索的另一边,是市场,是时间。用最短的时间成本抢占最大的市场,是永恒的话题。


IFU.ai注册网址:https://grip.purefda.cn/

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