普瑞专家 | 普瑞美国新增首席国际法规专家和首席临床科学家，医疗大咖赋能临床研究团队

普瑞纯证PureID非常荣幸地宣布，Dr.Min Yao (PhD, RAC) 和Dr. Buer Song (MD, PhD, FCAP, FASCP) 于近日加入普瑞美国团队，将分别作为普瑞美国首席国际法规专家和美国首席临床科学家，为普瑞全球团队带来专业的医学临床研究和法规的指导。

PureFDA 在美国

Dr. Min Yao (姚敏)

• 普瑞纯证美国（PureFDA®）首席国际法规专家

• RAC持证人

• ISO 13485, ISO 9001 主审核员

• 拥有超过8项美国国家专利

• 先后在全球前十大医疗器械公司Medline，纽交所上市公司Navigant,以及纳斯达克上市公司Veeva担任关键岗位

• 美国University of Georgia 医用纺材博士

姚敏博士在产品开发、质量和法规监管事务、业务发展和全球采购方面具有广泛经验。他与美国FDA 在海外检查方面进行广泛合作，并与国家药监局（NMPA）在进口注册方面有丰富经验。

姚敏博士在帮助企业在美国上市前提交法规战略和递交申请、质量管理体系的开发和维护以及上市后监督方面有着丰富的经验。具体而言，姚敏博士专注于FDA 的质量体系法规，即21 C.F.R. Part 820, Part 211 和 ISO 13485:2016，以及上市后监管，如投诉处理和自动拘留，进口警报和其他FDA 相关执法行动。

在他的职业生涯中，姚敏博士在中国和美国的医疗器械行业都建立了良好声誉和网络。姚敏博士已经参与了50 多次海外 FDA 检查。姚敏先生得到了 FDA 专家和医疗器械公司的认可，并被认为是处理 FDA 相关问题的 "最佳人选"。

Dr. Buer Song

• 普瑞纯证美国（PureFDA®）临床首席科学家

• 美国iCura Diagnostics 公司CEO

• 美国病理医师协会认证执业医师

• 美国临床病理学会和美国病理学家协会研究员

• 美国University of Alabama at Birmingham 分子病理学博士, UCLA 博士后，SUNY at Buffalo 病理住院医培训，University of Pennsylvania 病理专科训练

Buer Song 博士有着20年以上的从业经验，涉及分子和细胞病理以及临床病理诊断的研发和临床实践, 临床和科研诊断实验室（CAP, CLIA, GCLP)的管理和运营,以及美国FDA体外诊断合规申请。

他曾任美国纽约州Monroe郡诊断实验室主任；发表学术论文和摘要数十篇，并多次在国际研究会议获邀发言。

PureID 在中国

与此同时，我们也非常高兴地宣布，普瑞中国团队迎来新的博士力量。

Dr. Kyo Zhang (张婉玲)

• 暨南大学临床医学博士后，免疫学和细胞生物学硕博连读

• 以第一作者身份发表SCI论文2篇，发现了表观遗传学干预细胞可诱导表达以往没有蛋白质证据的漏检蛋白，并提供了 29 个高标准的蛋白质质谱证据。以共同作者身份发表 SCI 论文 4 篇。

• 多次参与国际学术会议，如人类蛋白质组组织世界大会和国家癌症大会等，发表摘要被大会收录。

张婉玲博士在免疫学和细胞生物学方面颇有建树，将会带领普瑞中国的IVD产品咨询线，更好的为国内体外诊断类产品提供普瑞的技术支持和专业服务。

原普瑞专家，Dr. AnnaHu(胡心洁)现已从普瑞团队离职，在此祝愿胡心洁未来一切顺利！

普瑞君说：未来，普瑞全球团队将会更好地以全球化视野和强大的专业技术能力和科研能力，为中国企业提供全面且专业的一站式海外医疗咨询和临床服务~

普瑞纯证服务号现已开通，快来关注【新】鲜上线的普瑞服务号：

↓↓↓点击关注↓↓↓

每周汇总全球法规一线更新！

加入QQ群和微信群，与业内行家互动

Q群：726174626 群主微信号：purefda02

或添加顾问微信享受咨询服务

（二维码位于底部）

往期推荐

关于我们

普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，我们的全球服务网络分布在包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、马耳他、香港等多个国家和地区。依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，涵盖器械法规咨询，当地授权代表，产品认证注册，海外临床试验，技术文档与体系辅导，产品检测等全流程服务。

🇺🇸 美国FDA厂家注册和产品登记认证，510K和NIOSH认证服务；

🇪🇺 欧洲技术文件编写，欧盟PPE、MDR、IVDR CE认证；

🇬🇧 英国、🇲🇽 墨西哥、🇨🇴 哥伦比亚、🇦🇺 澳大利亚、🇨🇦 加拿大等多国医械认证服务。