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活动预告 | 广东医械人沙龙,普瑞纯证约您畅谈医疗器械市场准入

为让医疗器械企业更好地了解亚太地区部分国家医疗器械产品注册及市场准入风险,以及MDR法规执行现状与挑战,普瑞纯证联合广东省医疗器械管理学会于2022年11月上旬举办第八期“广东医械人”沙龙,届时会有资深海外注册专家到场进行交流分享,与医疗器械行业同仁一起畅谈。


此次沙龙力求做到理论、实战、互动的完美结合!欢迎各位踊跃报名,畅所欲言、分享经验,共度快乐和收获的时光!现将有关沙龙事项通知如下:


讲师介绍:
孙大光
普瑞纯证副总裁
医疗器械和IVD全球注册专家
主题:亚太地区多国医疗器械产品注册及市场准入风险要点分析
近20年医疗器械/体外诊断领域工作经验,涉及研发、TIC、以及市场营销;全国医用电子仪器标准化分技术委员会委员;曾担任 NRTL/CB/CNAS/CMA 授权签字人;同时服务中国医疗器械和体外诊断企业进行全球化注册,精通涉及25个国家,覆盖90%全球注册体系。


胡欣俊
欧盟公告机构IMQ (ltaliano del Marchio di Qualità) CE0051医疗器械资深专家
MDR审核与技术文件评审专家,负责大中华区有源医疗器械MDR认证项目
主题:MDR法规执行现状与挑战

浙江大学生物医学工程专业,17年医疗器械行业从业经验,11年医疗器械CE认证与审核经验,历任:

  • 柯惠医疗(美敦力)技术工程师

  • TUV SUD(南德)医疗器械主任审核员

  • UL大中华区资深主任审核员

  • Lloyd's(英国劳氏)北亚区医疗器械专员

  • BSl医疗器械高级医疗器械法规专家

在审核领域,有近400家各类企业的审核经验,审核过的客户包括美敦力,强生,GE,西门子,飞利浦,联影,鱼跃等。


沙龙时间:2022.11.09(13:30-17:30)

  • 亚太地区多国医疗器械产品注册及市场准入风险要点分析 14:00-16:00

  • MDR法规执行现状与挑战 16:00-16:45


沙龙地点:

广州市国际生物岛螺旋四路标准产业单元二期3栋(IHM.GBA.粤港澳大湾区高性能医疗器械创新中心)


讲座大纲

  • 医疗器械和体外诊断海外市场概述

  • 泰国、新加坡、马来西亚市场准入

  • 新西兰市场准入

  • 澳大利亚市场准入

  • 全球其他热门医疗市场注册答疑互动

  • MDR法规执行现状与挑战

  • 对MDR及多国注册两个主题进行答疑


报名详情请点击文末阅读原文了解~


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