普瑞纯证非常荣幸地宣布，我们于近日成功助力一家国内客户的多款猴痘检测产品成功获得3封MHRA备案信，顺利打开英国市场的大门~目前，针对猴痘检测产品的MHRA备案需要准备分析性能报告等技术文件。值得注意的是，如果是已经在MHRA系统里注册过产品的制造商，注册时间会非常快。但如果是没有做过英代信息注册的制造商，首次在MHRA系统里注册产品则要多一项制造商信息登录的环节，注册时间相对来说会稍微长一点。
如有相关业务需求，欢迎添加文末普瑞官方客服微信咨询~自2022年7月23日，世界卫生组织（WHO）正式宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”（PHEIC）以来，猴痘疫情在全球继续蔓延。截至当地时间2022 年 9 月 7 日17时，世卫组织所有 6 个区域的 102 个会员国已向世卫组织报告了总共 54,707 例实验室确诊病例和 397 例可能病例，包括 18 例死亡。
美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据显示，截至当地时间9月7日，全美猴痘确诊病例已达21,274例，同时却面临检测不及时、疫苗供应不足这一糟糕局面。可想而知，海外（尤其是美国）的猴痘检测产品处于严重的供不应求的状态。正如之前普瑞专家团队预测的那样，美国食品药品监督管理局（FDA）已经于北京时间今日凌晨正式开启了猴痘检测的EUA，而走EUA程序也可以使厂商们的产品更容易、更快的进入美国市场，所以值得各大厂商密切关注相关消息，并尽快开始注册申请~普瑞纯证在猴痘检测产品的海外临床试验项目上拥有业内独家的雄厚资源，我们在美国、欧洲的临床试验点正是分布在猴痘发病率较高的地区。并且，已全力开展猴痘病毒检测试剂临床试验，可以满足国内厂商们开展猴痘临床试验的迫切需求。目前，在开展分析性能试验时，尤其是针对猴痘病毒抗原快速检测试剂盒，普瑞纯证可在美国BSL-3实验室进行分析性能测试，并且所用病毒均为真实的猴痘临床样品或分离培养的猴痘病毒株！可谓是业内珍稀独家资源！1. 临床试验实施地点：包括但不限于，美国或欧盟实验室/医院a) 根据客户提供的产品基本资料和要求编制分析性能试验方案及计划；b) 将与当地实验室/医院合作，安排客户的试验产品在上述实施地点进行临床试验；c) 负责包括但不限于收集，整理，分析上述分析性能试验的原始数据并汇编临床报告；d) 将与具有CRO资质的专家核对报告细节，出具的临床报告会由具备CRO资质的专业人员（医生等）签字确认；3. 针对不同的样本类型，开展分析性能试验（根据客户具体意向和合同签订日期法规要求来确定合作测试的项目）：放眼全球，如此稀缺而优质的猴痘海外临床资源是非常少有的，普瑞君在此强烈建议有志于猴痘检测产品走向全球市场的厂商，请不要犹豫，抓紧时间添加下方普瑞官方客服微信咨询吧~普瑞纯证是行业领先的全球化 SaaS+Data 生命科学服务商，我们的全球服务网络分布在包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、马耳他、香港等多个国家和地区。依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件 AI 等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。100+ 国家准入咨询，1000+ 海外注册/认证成功案例，60万+ 全球经销商大数据，100万+ 全球临床试验数据，300万+ 全球医械注册数据库。从市场战略数据到法规咨询，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场！
